Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальный эндопротез GORE TAG® — 45 мм для лечения аневризм нисходящей грудной аорты

4 марта 2015 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка торакального эндопротеза GORE TAG® — 45 мм для первичного лечения аневризм нисходящей грудной аорты

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства TAG 45 мм у пациентов с аневризмами нисходящей грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие аневризмы нисходящей грудной аорты, требующей хирургического вмешательства

    • Веретенообразный (≥50 мм) или
    • Мешковидный (без критериев диаметра)

  2. Внутренний диаметр всех проксимальных и/или всех дистальных посадочных зон от 37 до 42 мм.

    • Диаметр конусности между проксимальной и дистальной посадочными зонами и возможность использования устройств разного диаметра для компенсации конусности должны соответствовать спецификациям руководства по размерам устройств.

  3. Длина проксимальной и дистальной посадочной зоны более 2,0 см

    • Зона посадки не должна быть аневризматичной, расслоенной, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет

  5. Субъект является открытым хирургическим кандидатом, определяемым как:

    • Способен переносить торакотомию
    • Класс I-IV Американского общества анестезиологов (за исключением класса V)
    • Класс I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или неприменимо (класс IV исключен)
  6. Мужчина или бесплодная женщина
  7. Возраст старше 21 года
  8. Способность соблюдать требования протокола исследования, включая последующее наблюдение

Критерий исключения:

  1. Микотическая аневризма
  2. Гемодинамически нестабильный разрыв аневризмы
  3. Расслоение аорты
  4. Планируемая окклюзия левой сонной или чревной артерий
  5. Планируемая сопутствующая хирургическая процедура (кроме левой подключичной транспозиции) или обширная операция в течение 30 дней после даты лечения
  6. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 недель лечения
  7. Креатинин до лечения > 2,0 мг/дл
  8. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
  9. Участие в исследовании другого препарата или устройства в течение 1 года лечения
  10. История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грудной эндопротез GORE TAG®
Имплантация торакального эндотрансплантата Gore 45 мм TAG
Устройство: Грудной эндопротез GORE TAG®
Имплантат
Другие имена:
  • Грудной эндопротез GORE TAG® — 45 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие серьезных нежелательных явлений и серьезных событий, связанных с устройством, в течение 1 года после лечения
Временное ограничение: один год
Серьезное нежелательное явление: а) требуется терапия и непродолжительная госпитализация (24–48 часов), б) требуется серьезная терапия, незапланированное повышение уровня помощи, длительная госпитализация (>48 часов), в) необратимые неблагоприятные последствия или г) смерть. (Сакс и др. др.; ОВИР, 1997; 8:137-149).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAG 06-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудной эндопротез GORE TAG®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться