Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE TAG® mellkas endoprotézis - 45 mm a leszálló mellkasi aorta aneurizmáinak kezelésére

2015. március 4. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE TAG® mellkasi endoprotézis - 45 mm értékelése a leszálló mellkasi aorta aneurizmáinak elsődleges kezelésére

E vizsgálat célja a 45 mm-es TAG eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a leszálló mellkasi aorta aneurizmáiban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csökkenő mellkasi aorta aneurizma jelenléte, amely műtéti javítást indokol

    • Fusiform (≥50 mm), ill
    • Saccular (átmérőre vonatkozó kritériumok nélkül)

  2. Minden proximális és/vagy minden távoli leszállózóna belső átmérője 37-42 mm között van

    • A proximális és disztális leszállási zóna közötti átmérő kúposságának, valamint a különböző átmérőjű eszközök használatának lehetőségének a kúpság kompenzálására az eszköz méretezési útmutatójának specifikációin belül kell lennie.

  3. A proximális és disztális leszállási zóna hossza nagyobb, mint 2,0 cm

    • A leszállási zóna nem lehet aneurizmás, boncolt, erősen meszesedett vagy erősen trombózisos
  4. Várható élettartam > 2 év

  5. Az alany nyitott műtéti jelölt, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Képes elviselni a thoracotomiát
    • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I-IV. osztály (V. osztály kizárva)
    • A New York Heart Association I-III osztálya vagy nem alkalmazható (IV osztály kizárva)
  6. Hím vagy terméketlen nőstény
  7. 21 évnél idősebb
  8. Képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követést is

Kizárási kritériumok:

  1. Mycotikus aneurizma
  2. Hemodinamikailag instabil aneurizma szakadás
  3. Aorta disszekció
  4. A bal carotis vagy cöliákia tervezett elzáródása
  5. Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás (kivéve a bal kulcscsont alatti transzpozíciót) vagy nagyobb műtét a kezelés dátumát követő 30 napon belül
  6. Szívinfarktus vagy stroke a kezelést követő 6 héten belül
  7. A kezelés előtti kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. Degeneratív kötőszöveti betegség, pl. Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
  9. Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a kezelést követő 1 éven belül
  10. A kábítószerrel való visszaélés története a kezelést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GORE TAG® mellkas endoprotézis
Gore 45 mm-es TAG mellkasi endograft implantáció
Eszköz: GORE TAG® mellkas endoprotézis
Implantátum
Más nevek:
  • GORE TAG® mellkas endoprotézis - 45 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményektől és a jelentősebb eszközeseményektől való mentesség a kezelést követő 1 éven keresztül
Időkeret: egy év
Jelentős nemkívánatos esemény: a) terápiát és rövid kórházi kezelést igényel (24-48 óra), b) jelentős terápiát, az ellátás szintjének nem tervezett növekedését, elhúzódó kórházi kezelést (>48 óra), c) tartós nemkívánatos következményeket vagy d) halált. (Sacks et. al.; JVIR, 1997; 8:137-149).
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAG 06-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta aneurizma, mellkasi

Klinikai vizsgálatok a GORE TAG® mellkas endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel