Endoproteza piersiowa GORE TAG® — 45 mm do leczenia tętniaków aorty piersiowej zstępującej
4 marca 2015 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ocena endoprotezy klatki piersiowej GORE TAG® — 45 mm do pierwotnego leczenia tętniaków aorty piersiowej zstępującej
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia TAG 45 mm u osób z tętniakami aorty zstępującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność tętniaka aorty piersiowej zstępującej uznana za uzasadniającą operację chirurgiczną
- wrzecionowaty (≥50 mm) lub
- Sakularny (bez kryteriów średnicy)
Wewnętrzne średnice wszystkich proksymalnych i/lub dystalnych stref lądowania między 37-42 mm
- Zbieżność średnicy między proksymalną i dystalną strefą lądowania oraz możliwość użycia urządzeń o różnych średnicach w celu skompensowania zbieżności muszą mieścić się w specyfikacji przewodnika po rozmiarach urządzeń
Długość bliższej i dalszej strefy lądowania większa niż 2,0 cm
- Strefa lądowania nie może być tętniakowata, rozcięta, silnie zwapniona ani silnie zakrzepnięta
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
Pacjent jest kandydatem do operacji otwartej, zdefiniowanym jako:
- Toleruje torakotomię
- American Society of Anesthesiologists klasa I-IV (z wyłączeniem klasy V)
- Klasa I-III według New York Heart Association lub nie dotyczy (z wyłączeniem klasy IV)
- Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
- Wiek powyżej 21 lat
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak grzybiczy
- Hemodynamicznie niestabilne pęknięcie tętniaka
- Rozwarstwienie aorty
- Planowana niedrożność lewej tętnicy szyjnej lub trzewnej
- Planowany współistniejący zabieg chirurgiczny (inny niż transpozycja podobojczykowa lewego) lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od daty leczenia
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 tygodni leczenia
- Kreatynina przed leczeniem > 2,0 mg/dl
- Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 1 roku leczenia
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoproteza klatki piersiowej GORE TAG®
Gore 45mm TAG Implantacja endoprotezy klatki piersiowej
|
Wszczepiać
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem przez 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: rok
|
Poważne zdarzenie niepożądane: a) wymaga leczenia i krótkiej hospitalizacji (24 - 48 godzin), b) wymaga poważnej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (>48 godzin), c) trwałe następstwa niepożądane, lub d) zgon.
(Sacks i in.
glin.; JVIR, 1997; 8:137-149).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Makaroun, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAG 06-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .