Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodologická studie zobrazování mozku léků proti bolesti u pacientů s posttraumatickou neuropatickou bolestí

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Metodologická studie k posouzení proveditelnosti použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fRMI) ke kvantifikaci účinků analgetik u subjektů s posttraumatickou neuropatickou bolestí

Tato studie je metodologická studie navržená tak, aby zjistila, zda je technologie zobrazování mozku lepším způsobem srovnání relativní citlivosti fMRI a subjektivního psychometrického hodnocení bolesti s více dávkami pregabalinu a tramadolu SR v designu křížové klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Spojené království, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neuropatické bolesti spojené s kartáčkovou alodynií u specifických dermatomů.
  • Skóre alodynie kartáčku ≥4 a vypočtené průměrné skóre bolesti ≥3 na 11bodové numerické hodnotící stupnici po dokončení titrace stávajících léků směrem dolů.
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neuralgií trojklaného nervu, centrální bolestí (v důsledku cerebrovaskulárních lézí, roztroušené sklerózy a/nebo traumatického poranění míchy včetně operace páteře).
  • Fantomové bolesti končetin, bolestivá diabetická neuropatie.
  • Subjekty s jakoukoli jinou současně existující bolestí, kterou on/ona nebo kvalifikovaný lékař pro bolest nemůže odlišit od NeP periferního původu.
  • Subjekty s diabetes mellitus a s hodnotou HbA1C >10 % při měření při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Pregabalin
Dávka 75 mg titrovaná na 150 mg, bid
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
NABÍDKA
Experimentální: 3
Lék: Tramadol SR
Dávka 50 mg titrovaná na 200 mg, bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Voxelově závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) signálů aktivace mozku v celém mozku
Časové okno: Den 8, 22, 36
Signály BOLD aktivace mozku v celém mozku byly hodnoceny pomocí snímků s odhady kontrastních parametrů (COPE) v reakci na dynamickou mechanickou alodynii postižené strany (DMAa), dynamickou mechanickou alodynii na kontrolní straně (DMAc), tepelnou bolest (TH) a šachovnicový vizuální podněty (VIS).
Den 8, 22, 36
Voxelově závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pomocí fMRI signálů aktivace mozku v definovaných oblastech mozku v reakci na dynamickou mechanickou alodynii postižené strany (DMAa)
Časové okno: Den 8, 22, 36
BOLD mozkové aktivační signály v předem definované oblasti zájmu (ROI): přední cingulární kůra (ACC);levá, pravá přední kůra ([AIC_L ],[AIC_R]);levá, pravá střední ostrovní kůra ([MIC_L],[ MIC_R]);levá,pravá zadní insulární kůra([PIC_L],[PIC_R]);levá,pravá amygdala([Amyg_L],[Amyg_R]);primární,sekundární somatosenzorická kůra([S1],[S2]);smyslová část thalamu(SensTHAL);retikulární formace středního mozku(MRF);nucleus cuneiformis(NucCun);periakvaduktální šedá(PAG). Před analýzou ROI byla provedena předběžná analýza, ve které se dospělo k závěru, že analýza ROI by měla být provedena pouze pro DMAa, DMAc a TH. V analýze voxel BOLD je změna signálu mírou o jednotku menší, ale přibližná procentuální změně signálu pomocí velkého měřítka (efekty dělené 10 000 pro získání procentuální změny signálu).
Den 8, 22, 36
Voxelově závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pomocí fMRI signálů aktivace mozku v definovaných oblastech mozku v reakci na dynamickou mechanickou alodynii kontrolní strany (DMAc)
Časové okno: Den 8, 22, 36
TUČNÉ signály aktivace mozku v předem definované ROI. ROI byly ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; SI; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Před analýzou ROI byla provedena předběžná analýza, ve které se dospělo k závěru, že analýza ROI by měla být provedena pouze pro DMAa, DMAc a TH. V analýze voxel BOLD je změna signálu mírou o jednotku menší, ale je zde aproximována procentuální změně signálu pomocí velkého škálování (efekty dělením 10 000 získáte procentuální změnu signálu).
Den 8, 22, 36
Voxelově závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pomocí fMRI signálů aktivace mozku v definovaných oblastech mozku v reakci na tepelnou stimulaci (TH)
Časové okno: Den 8, 22, 36
TUČNÉ signály aktivace mozku v předem definované ROI. ROI byly ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; SI; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Před analýzou ROI byla provedena předběžná analýza, ve které se dospělo k závěru, že analýza ROI by měla být provedena pouze pro DMAa, DMAc a TH. V analýze voxel BOLD je změna signálu mírou o jednotku menší, ale je zde aproximována procentuální změně signálu pomocí velkého škálování (efekty dělením 10 000 získáte procentuální změnu signálu).
Den 8, 22, 36
Voxelově závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pomocí fMRI signálů aktivace mozku v definovaných oblastech mozku v reakci na vizuální stimulaci (VIS)
Časové okno: Den 8, 22, 36
TUČNÉ mozkové aktivační signály v předem definované ROI v reakci na šachovnicové vizuální podněty (blikající při 2 Hz). ROI byly ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; SI; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Před analýzou ROI byla provedena předběžná analýza, ve které se dospělo k závěru, že analýza ROI by měla být provedena pouze pro DMAa, DMAc a TH.
Den 8, 22, 36
Arterial Spin Labeling (ASL) pomocí fMRI signálů aktivace mozku v celém mozku a v definovaných oblastech mozku
Časové okno: Den 8, 22, 36
Kontinuální ASL sekvence fMRI zobrazovací modalita hodnotící mozkové aktivační signály napříč celým mozkem a v definované ROI pro hodnocení účinků vyvolané bolesti spolu se změnami v regionálním cerebrálním krevním toku (rCBF). ROI byly ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; SI; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG.
Den 8, 22, 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Den 8, 22, 36
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Den 8, 22, 36
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Den 8, 22, 36
BDI je inventář o 21 položkách hodnocený účastníky, který hodnotí příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí, nezájem o sex. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0 až 3), přičemž 0 = žádná/není a 3 = nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 63; vyšší skóre znamená více deprese.
Den 8, 22, 36
Dotazník stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Den 8, 22, 36
Účastník vyplňuje škála self-reportu. Samostatné škály měří stavovou (20 položek) a rysovou (20 položek) úzkost. Účastník uvádí, jak se cítí „právě v tuto chvíli“ kvůli stavové úzkosti a jak se „obecně“ cítí při rysové úzkosti. Položky „stavu“ jsou hodnoceny jako: 1 (vůbec ne), 2 (spíše pravdivé), 3 (středně pravdivé), 4 (velmi velmi). Položky „vlastnosti“ jsou hodnoceny jako: 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často), 4 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 20 do 80 pro každou stupnici. Vyšší skóre značí více postižených účastníků.
Den 8, 22, 36
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Den 8, 22, 36
PCS je samoobslužný dotazník se 13 položkami, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) pro rozsah, v jakém účastník katastrofuje pooperační bolest. Celkové skóre je součet skóre za všechny otázky (rozsah: 0 až 52); Skóre subškály: Ruminace (součet skóre pro 4 položky; rozsah: 0 až 16); Zvětšení (součet skóre za 3 položky; rozsah: 0 až 12); a Bezmocnost (součet skóre za 6 položek; rozsah: 0 až 24); vyšší skóre ukazuje na větší rozsah katastrofické bolesti.
Den 8, 22, 36
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Výchozí stav (den -7), den 8, 22, 36
NPSI: dotazník hodnocený účastníkem k vyhodnocení různých symptomů neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestezie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (den -7), den 8, 22, 36
Denní skóre bolesti
Časové okno: Den -35 až den 36
Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná každé ráno při probuzení pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest). Bylo vypočteno denní skóre bolesti za průměr posledních 7 dnů a průměr za poslední 3 dny.
Den -35 až den 36
Současné skóre intenzity bolesti (PPIS)
Časové okno: Den 8, 22, 36
Účastníci odpověděli: "Ohodnoťte svou bolest od 0 do 10, která nejlépe popisuje intenzitu bolesti právě teď." PPIS hodnoceno na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS), 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Den 8, 22, 36
Doleur Neuropathic 4 (DN4) skóre
Časové okno: Den -35
Dotazník DN4 poskytuje jednoduchou diagnózu neuropatické bolesti (NeP) dotazem na ano/ne odpovědi na 4 otázky (celkem 10 dílčích otázek). Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0 (ne) a 1 (ano). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 10 jednotlivých otázek. Celkové skóre rozmezí 0-10, vyšší skóre indikovalo více neuropatické bolesti.
Den -35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Spolupracovníci

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit