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Uno studio metodologico sull'imaging cerebrale degli antidolorifici nei pazienti con dolore neuropatico post-traumatico

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio metodologico per valutare la fattibilità dell'uso della risonanza magnetica funzionale (fRMI) per quantificare gli effetti dei farmaci analgesici nei soggetti con dolore neuropatico post-traumatico

Questo studio è uno studio metodologico progettato per scoprire se una tecnologia di imaging cerebrale è un modo migliore per confrontare le sensibilità relative della fMRI e le valutazioni psicometriche soggettive del dolore a dosi multiple di pregabalin e tramadolo SR in un disegno di studio clinico incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Regno Unito, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del dolore neuropatico associato all'allodinia da spazzolino in specifici dermatomi.
  • Spazzolare il punteggio di allodinia di ≥4 e il punteggio medio del dolore calcolato di ≥3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti al completamento della titolazione verso il basso dei farmaci esistenti.
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nevralgia del trigemino, dolore centrale (a causa di lesioni cerebrovascolari, sclerosi multipla e/o lesioni traumatiche del midollo spinale inclusa la chirurgia spinale).
  • Dolore all'arto fantasma, neuropatia diabetica dolorosa.
  • Soggetti con qualsiasi altro dolore coesistente che lui/lei o un medico del dolore qualificato non possono differenziare da NeP di origine periferica.
  • Soggetti con diabete mellito e con un valore di HbA1C >10% alla misurazione allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: Pregabalin
Dose 75 mg titolata a 150 mg bid
Comparatore placebo: 1
Droga: Placebo
OFFERTA
Sperimentale: 3
Droga: Tramadolo SR
Dose 50 mg titolata a 200 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dei segnali di attivazione cerebrale in tutto il cervello
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
I segnali di attivazione cerebrale BOLD nell'intero cervello sono stati valutati utilizzando le immagini COPE (Contrast Parameter Estimates) in risposta all'allodinia meccanica dinamica del lato affetto (DMAa), allodinia meccanica dinamica del lato di controllo (DMAc), dolore termico (TH) e visuale a scacchiera stimoli (VIS).
Giorno 8, 22, 36
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Utilizzando fMRI di segnali di attivazione cerebrale in regioni cerebrali definite in risposta all'allodinia meccanica dinamica del lato interessato (DMAa)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Segnali BOLD di attivazione cerebrale nella regione di interesse predefinita (ROI): corteccia cingolata anteriore (ACC); corteccia anteriore sinistra e destra ([AIC_L], [AIC_R]); corteccia medio-insulare sinistra e destra ([MIC_L], [ MIC_R]);corteccia insulare posteriore sinistra, destra([PIC_L],[PIC_R]);amigdala sinistra,destra([Amyg_L],[Amyg_R]);corteccia somatosensoriale primaria,secondaria([S1],[S2]);sensoriale parte del talamo (SensTHAL); formazione reticolare del mesencefalo (MRF); nucleo cuneiforme (NucCun); grigio periacqueduttale (PAG). Prima dell'analisi del ROI, è stata eseguita un'analisi preliminare, in cui si è concluso che l'analisi del ROI doveva essere eseguita solo per DMAa, DMAc e TH. Nell'analisi voxel BOLD, la variazione del segnale è una misura inferiore all'unità ma approssimata alla variazione percentuale del segnale mediante il ridimensionamento generale (effetti divisi per 10000 per ottenere la variazione percentuale del segnale).
Giorno 8, 22, 36
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Utilizzando fMRI di segnali di attivazione cerebrale in regioni cerebrali definite in risposta all'allodinia meccanica dinamica del lato di controllo (DMAc)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Segnali di attivazione cerebrale BOLD in un ROI predefinito. il ROI era ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Prima dell'analisi del ROI, è stata eseguita un'analisi preliminare, in cui si è concluso che l'analisi del ROI doveva essere eseguita solo per DMAa, DMAc e TH. Nell'analisi voxel BOLD, la variazione del segnale è una misura senza unità, ma qui è approssimata alla variazione percentuale del segnale mediante il ridimensionamento generale (dividendo gli effetti per 10000 per ottenere la variazione percentuale del segnale).
Giorno 8, 22, 36
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Utilizzando fMRI di segnali di attivazione cerebrale in regioni cerebrali definite in risposta alla stimolazione termica (TH)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Segnali di attivazione cerebrale BOLD in un ROI predefinito. il ROI era ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Prima dell'analisi del ROI, è stata eseguita un'analisi preliminare, in cui si è concluso che l'analisi del ROI doveva essere eseguita solo per DMAa, DMAc e TH. Nell'analisi voxel BOLD, la variazione del segnale è una misura senza unità, ma qui è approssimata alla variazione percentuale del segnale mediante il ridimensionamento generale (dividendo gli effetti per 10000 per ottenere la variazione percentuale del segnale).
Giorno 8, 22, 36
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Utilizzando fMRI di segnali di attivazione cerebrale in regioni cerebrali definite in risposta alla stimolazione visiva (VIS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Segnali di attivazione cerebrale BOLD in ROI predefiniti in risposta a stimoli visivi a scacchiera (lampeggianti a 2 Hz). il ROI era ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Prima dell'analisi del ROI, è stata eseguita un'analisi preliminare, in cui si è concluso che l'analisi del ROI doveva essere eseguita solo per DMAa, DMAc e TH.
Giorno 8, 22, 36
Arterial Spin Labeling (ASL) Utilizzando fMRI di segnali di attivazione cerebrale in tutto il cervello e in regioni cerebrali definite
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Modalità di imaging fMRI in sequenza ASL continua che valuta i segnali di attivazione cerebrale in tutto il cervello e in ROI definito per valutare gli effetti del dolore evocato insieme ai cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF). il ROI era ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG.
Giorno 8, 22, 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Giorno 8, 22, 36
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
BDI è un inventario valutato da 21 partecipanti che valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso, mancanza di interesse per il sesso. I singoli item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3), con 0=nessuno/assente e 3=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 63; un punteggio più alto indica più depressione.
Giorno 8, 22, 36
Questionario sull'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Scala di autovalutazione completata dal partecipante. Scale separate misurano l'ansia di stato (20 item) e di tratto (20 item). Il partecipante riferisce come si sente "proprio ora in questo momento" per l'ansia di stato e come si sente "generalmente" per l'ansia di tratto. Gli elementi "stato" sono valutati come: 1 (per niente), 2 (abbastanza vero), 3 (moderatamente vero), 4 (molto vero). Gli elementi "tratto" sono valutati come: 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (spesso), 4 (quasi sempre). I punteggi vanno da 20 a 80 per ogni scala. Punteggi più alti indicano partecipanti più compromessi.
Giorno 8, 22, 36
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
Il PCS è un questionario autosomministrato con 13 item, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) per la misura in cui il partecipante catastrofizza il dolore postoperatorio. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutte le domande (intervallo: da 0 a 52); Punteggi di sottoscala: ruminazione (somma dei punteggi per 4 item; intervallo: da 0 a 16); Ingrandimento (somma dei punteggi per 3 item; intervallo: da 0 a 12); e Impotenza (somma dei punteggi per 6 item; intervallo: da 0 a 24); punteggi più alti indicano una maggiore estensione del dolore catastrofico.
Giorno 8, 22, 36
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), giorno 8, 22, 36
NPSI: questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale (giorno -7), giorno 8, 22, 36
Punteggio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno -35 al giorno 36
Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Sono stati calcolati i punteggi giornalieri del dolore per una media degli ultimi 7 giorni e una media degli ultimi 3 giorni.
Dal giorno -35 al giorno 36
Punteggio di intensità del dolore attuale (PPIS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 22, 36
I partecipanti hanno risposto: "Valuta il tuo dolore da 0 a 10 che meglio descrive l'intensità del dolore in questo momento". PPIS valutato su scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Giorno 8, 22, 36
Doleur Neuropatico 4 (DN4) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno -35
Il questionario DN4 fornisce una semplice diagnosi di dolore neuropatico (NeP) chiedendo risposte sì/no a 4 domande (10 sottodomande in totale). Ogni domanda è stata valutata su una scala di 0 (No) e 1 (Sì). Il punteggio totale è stato calcolato come somma delle 10 domande individuali. Intervallo di punteggio totale 0-10, il punteggio più alto indicava più dolore neuropatico.
Giorno -35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaboratori

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081173

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