Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En metodeundersøgelse af hjernebilleddannelse af smertestillende midler hos patienter med posttraumatisk neuropatisk smerte

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En metodologisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fRMI) til at kvantificere virkningerne af smertestillende lægemidler hos posttraumatiske neuropatiske smertepersoner

Denne undersøgelse er en metodologisk undersøgelse designet til at opdage, om en hjernebilleddannelsesteknologi er en bedre måde at sammenligne den relative følsomhed af fMRI og subjektive psykometriske vurderinger af smerte med flere doser af pregabalin og tramadol SR i et cross-over klinisk studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neuropatisk smerte forbundet med børsteallodyni i specifikke dermatomer.
  • Børsteallodyni-score på ≥4 og beregnet gennemsnitlig smertescore på ≥3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved fuldførelse af nedtitrering af eksisterende medicin.
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med trigeminusneuralgi, central smerte (på grund af cerebrovaskulære læsioner, multipel sklerose og/eller traumatiske rygmarvsskader inklusive rygmarvskirurgi).
  • Fantomlemmersmerter, smertefuld diabetisk neuropati.
  • Personer med andre samtidige smerter, som han/hun eller en kvalificeret smertelæge ikke kan skelne fra NeP af perifer oprindelse.
  • Personer med diabetes mellitus og med en HbA1C-værdi på >10 % ved måling ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Pregabalin
Dosis 75 mg titreret til 150 mg, bid
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
BUD
Eksperimentel: 3
Medicin: Tramadol SR
Dosis 50 mg titreret til 200 mg, bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voxel-mæssigt afhængig af blodiltniveau (FED) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjerneaktiveringssignaler på tværs af hele hjernen
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
BOLD hjerneaktiveringssignaler i hele hjernen blev vurderet ved hjælp af Contrast Parameter Estimates (COPE) billeder som reaktion på dynamisk mekanisk allodyni af den berørte side (DMAa), dynamisk mekanisk allodyni af kontrolsiden (DMAc), termisk smerte (TH) og skakternbrætvisuel stimuli (VIS).
Dag 8, 22, 36
Voxel-mæssigt afhængig af blodiltniveau (FED) Brug af fMRI af hjerneaktiveringssignaler i definerede hjerneregioner som reaktion på dynamisk mekanisk allodyni af den berørte side (DMAa)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
FED hjerneaktiveringssignaler i foruddefineret område af interesse (ROI): anterior cingulate cortex(ACC);venstre,højre forreste cortex([AIC_L ],[AIC_R]);venstre,højre midt-insulære cortex([MIC_L],[ MIC_R]);venstre, højre bageste insulær cortex([PIC_L],[PIC_R]);venstre, højre amygdala([Amyg_L],[Amyg_R]);primær, sekundær somatosensorisk cortex([S1],[S2]);sensorisk del af thalamus(SensTHAL);midbrain retikulær formation(MRF);nucleus cuneiformis(NucCun);periaqueductal grå(PAG). Forud for ROI-analysen blev der udført en foreløbig analyse, hvor det blev konkluderet, at ROI-analyse kun skulle udføres for DMAa, DMAc og TH. I voxel BOLD-analyse er signalændringen måleenhed mindre, men tilnærmet procentvis signalændring ved storskalering (effekter divideret med 10000 for at få procentvis signalændring).
Dag 8, 22, 36
Voxel-mæssigt afhængig af blodiltniveau (FED) Brug af fMRI af hjerneaktiveringssignaler i definerede hjerneregioner som reaktion på dynamisk mekanisk allodyni på kontrolsiden (DMAc)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
BOLD hjerneaktiveringssignaler i foruddefineret ROI. ROI var ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Forud for ROI-analysen blev der udført en foreløbig analyse, hvor det blev konkluderet, at ROI-analyse kun skulle udføres for DMAa, DMAc og TH. I voxel BOLD-analyse er signalændringen måleenhed mindre, men den tilnærmes procentvis signalændring her ved grand scaling (dividere effekter med 10000 for at få procentvis signalændring).
Dag 8, 22, 36
Voxel-mæssigt afhængig af blodiltniveau (FED) Brug af fMRI af hjerneaktiveringssignaler i definerede hjerneregioner som respons på termisk stimulation (TH)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
BOLD hjerneaktiveringssignaler i foruddefineret ROI. ROI var ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Forud for ROI-analysen blev der udført en foreløbig analyse, hvor det blev konkluderet, at ROI-analyse kun skulle udføres for DMAa, DMAc og TH. I voxel BOLD-analyse er signalændringen måleenhed mindre, men den tilnærmes procentvis signalændring her ved grand scaling (dividere effekter med 10000 for at få procentvis signalændring).
Dag 8, 22, 36
Voxel-mæssigt afhængig af blodiltniveau (FED) Brug af fMRI af hjerneaktiveringssignaler i definerede hjerneområder som reaktion på visuel stimulering (VIS)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
BOLD hjerneaktiveringssignaler i foruddefineret ROI som svar på skakbræt visuelle stimuli (blinker ved 2 Hz). ROI var ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Forud for ROI-analysen blev der udført en foreløbig analyse, hvor det blev konkluderet, at ROI-analyse kun skulle udføres for DMAa, DMAc og TH.
Dag 8, 22, 36
Arteriel spin-mærkning (ASL) ved hjælp af fMRI af hjerneaktiveringssignaler på tværs af hele hjernen og i definerede hjerneområder
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
Kontinuerlig ASL-sekvens fMRI-billeddannelsesmodalitet, der vurderer hjerneaktiveringssignaler på tværs af hele hjernen og i defineret ROI for at vurdere virkningerne af fremkaldte smerter sammen med ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF). ROI var ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG.
Dag 8, 22, 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Dag 8, 22, 36
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
BDI er en deltagerbedømt opgørelse med 21 elementer, der evaluerer depressionssymptomer, kognition og fysiske symptomer på træthed, vægttab, manglende interesse for sex. Individuelle emner scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med 0=ingen/fraværende og 3=mest alvorlig. Samlet score: 0 til 63; højere score indikerer mere depression.
Dag 8, 22, 36
Spørgeskema om tilstands- og karaktertræk
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
Selvrapporteringsskala udfyldt af deltageren. Separate skalaer måler tilstand (20 elementer) og karaktertræk (20 elementer) angst. Deltageren rapporterer, hvordan de har det "lige nu i dette øjeblik" for tilstandsangst, og hvordan de "generelt" har det med trækangst. "State"-elementerne scores som: 1 (slet ikke), 2 (noget sandt), 3 (moderat sandt), 4 (meget sandt). Elementerne "egenskaber" bedømmes som: 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte), 4 (næsten altid). Score varierer fra 20-80 for hver skala. Højere score indikerer flere svækkede deltagere.
Dag 8, 22, 36
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
PCS er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, hver scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) for, i hvilket omfang deltageren katastroferer postoperativ smerte. Samlet score er summen af ​​score for alle spørgsmål (interval: 0 til 52); Underskala-score: Drøvtygning (summen af ​​score for 4 elementer; interval: 0 til 16); Forstørrelse (summen af ​​score for 3 elementer; interval: 0 til 12); og hjælpeløshed (summen af ​​score for 6 genstande; interval: 0 til 24); højere score indikerer større grad af smertekatastrofer.
Dag 8, 22, 36
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Baseline (dag -7), dag 8, 22, 36
NPSI: deltagerbedømt spørgeskema til evaluering af forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskema genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline (dag -7), dag 8, 22, 36
Daglig smertescore
Tidsramme: Dag -35 til og med dag 36
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). De daglige smertescore for et gennemsnit af de sidste 7 dage og et gennemsnit af de sidste 3 dage blev beregnet.
Dag -35 til og med dag 36
Nuværende smerteintensitetsscore (PPIS)
Tidsramme: Dag 8, 22, 36
Deltagerne svarede: "Vurder venligst din smerte fra 0-10, der bedst beskriver smerteintensiteten lige nu". PPIS vurderet på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 8, 22, 36
Doleur Neuropathic 4 (DN4) Score
Tidsramme: Dag -35
DN4 spørgeskema giver en simpel diagnose af Neuropatisk smerte (NeP) ved at bede om ja/nej svar på 4 spørgsmål (10 underspørgsmål i alt). Hvert spørgsmål blev bedømt på en skala fra 0 (Nej) og 1 (Ja). Samlet score blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle spørgsmål. Samlet scoreområde 0-10, højere score indikerede mere neuropatisk smerte.
Dag -35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner