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Eine methodische Studie zur Bildgebung des Gehirns von Schmerzmitteln bei posttraumatischen neuropathischen Schmerzpatienten

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Methodenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fRMI) zur Quantifizierung der Wirkung von Analgetika bei Patienten mit posttraumatischen neuropathischen Schmerzen

Diese Studie ist eine methodische Studie, die darauf abzielt, herauszufinden, ob eine Bildgebungstechnologie des Gehirns eine bessere Möglichkeit ist, die relative Sensitivität von fMRT und subjektive psychometrische Beurteilungen von Schmerzen gegenüber mehreren Dosen von Pregabalin und Tramadol SR in einem klinischen Cross-Over-Studiendesign zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Bürstenallodynie in bestimmten Dermatomen.
  • Bürsten-Allodynie-Score von ≥ 4 und berechneter durchschnittlicher Schmerz-Score von ≥ 3 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala nach Abschluss der Heruntertitration vorhandener Medikamente.
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trigeminusneuralgie, zentralen Schmerzen (aufgrund von zerebrovaskulären Läsionen, Multipler Sklerose und/oder traumatischen Rückenmarksverletzungen, einschließlich Wirbelsäulenoperationen).
  • Phantomschmerzen in den Gliedmaßen, schmerzhafte diabetische Neuropathie.
  • Probanden mit anderen gleichzeitig bestehenden Schmerzen, die er/sie oder ein qualifizierter Schmerzarzt nicht von NeP peripheren Ursprungs unterscheiden können.
  • Personen mit Diabetes mellitus und einem HbA1C-Wert von > 10 % bei der Messung beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Pregabalin
Dosis 75 mg titriert auf 150 mg, bid
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
GEBOT
Experimental: 3
Arzneimittel: Tramadol SR
Dosis 50 mg titriert auf 200 mg, bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voxelweise Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) von Gehirnaktivierungssignalen im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
BOLD-Hirnaktivierungssignale im gesamten Gehirn wurden unter Verwendung von COPE-Bildern (Contrast Parameter Estimates) als Reaktion auf dynamische mechanische Allodynie der betroffenen Seite (DMAa), dynamische mechanische Allodynie der Kontrollseite (DMAc), thermischen Schmerz (TH) und visuelle Schachbrettmuster bewertet Reize (VIS).
Tag 8, 22, 36
Voxelweise Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) unter Verwendung von fMRI von Gehirnaktivierungssignalen in definierten Gehirnregionen als Reaktion auf dynamische mechanische Allodynie der betroffenen Seite (DMAa)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
FETT gedruckte Gehirnaktivierungssignale in vordefinierter Region of Interest (ROI): anteriorer cingulärer Kortex (ACC); links, rechts anteriorer Kortex ([AIC_L], [AIC_R]); links, rechts mittlerer Inselkortex ([MIC_L], [ MIC_R]);linker,rechter posteriorer Inselkortex([PIC_L],[PIC_R]);links,rechts Amygdala([Amyg_L],[Amyg_R]);primärer,sekundärer somatosensorischer Kortex([S1],[S2]);sensorisch Teil des Thalamus (SensTHAL); retikuläre Formation des Mittelhirns (MRF); Nucleus cuneiformis (NucCun); periaquäduktales Grau (PAG). Vor der ROI-Analyse wurde eine vorläufige Analyse durchgeführt, wobei festgestellt wurde, dass die ROI-Analyse nur für DMAa, DMAc und TH durchgeführt werden sollte. Bei der Voxel-BOLD-Analyse ist die Signaländerung ein einheitenloses Maß, wird jedoch durch Grand Scaling an die prozentuale Signaländerung angenähert (Effekte geteilt durch 10000, um die prozentuale Signaländerung zu erhalten).
Tag 8, 22, 36
Voxelweise Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) unter Verwendung von fMRT von Gehirnaktivierungssignalen in definierten Gehirnregionen als Reaktion auf dynamische mechanische Allodynie der Kontrollseite (DMAc)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
BOLD Gehirnaktivierungssignale in vordefiniertem ROI. ROI waren ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; Senthal; MRF; NucCun; PAG. Vor der ROI-Analyse wurde eine vorläufige Analyse durchgeführt, wobei festgestellt wurde, dass die ROI-Analyse nur für DMAa, DMAc und TH durchgeführt werden sollte. Bei der Voxel-BOLD-Analyse ist die Signaländerung ein einheitenloses Maß, wird hier jedoch durch Großskalierung an die prozentuale Signaländerung angenähert (Teilen der Effekte durch 10000, um die prozentuale Signaländerung zu erhalten).
Tag 8, 22, 36
Voxelweise Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) unter Verwendung von fMRT von Gehirnaktivierungssignalen in definierten Gehirnregionen als Reaktion auf thermische Stimulation (TH)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
BOLD Gehirnaktivierungssignale in vordefiniertem ROI. ROI waren ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; Senthal; MRF; NucCun; PAG. Vor der ROI-Analyse wurde eine vorläufige Analyse durchgeführt, wobei festgestellt wurde, dass die ROI-Analyse nur für DMAa, DMAc und TH durchgeführt werden sollte. Bei der Voxel-BOLD-Analyse ist die Signaländerung ein einheitenloses Maß, wird hier jedoch durch Großskalierung an die prozentuale Signaländerung angenähert (Teilen der Effekte durch 10000, um die prozentuale Signaländerung zu erhalten).
Tag 8, 22, 36
Voxelweise Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) unter Verwendung von fMRT von Gehirnaktivierungssignalen in definierten Gehirnregionen als Reaktion auf visuelle Stimulation (VIS)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
BOLD Gehirnaktivierungssignale in vordefiniertem ROI als Reaktion auf visuelle Checkerboard-Stimuli (Blinken mit 2 Hz). ROI waren ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; Senthal; MRF; NucCun; PAG. Vor der ROI-Analyse wurde eine vorläufige Analyse durchgeführt, wobei festgestellt wurde, dass die ROI-Analyse nur für DMAa, DMAc und TH durchgeführt werden sollte.
Tag 8, 22, 36
Arterial Spin Labeling (ASL) unter Verwendung von fMRT von Gehirnaktivierungssignalen im gesamten Gehirn und in definierten Gehirnregionen
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
Kontinuierliche ASL-Sequenz-fMRT-Bildgebungsmodalität, die Gehirnaktivierungssignale im gesamten Gehirn und in definierten ROI bewertet, um die Auswirkungen von evozierten Schmerzen zusammen mit Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) zu bewerten. ROI waren ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amyg_L; Amyg_R; S1; S2; Senthal; MRF; NucCun; PAG.
Tag 8, 22, 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Tag 8, 22, 36
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
BDI ist ein von Teilnehmern bewertetes Inventar mit 21 Punkten, das Depressionssymptome, Kognition und körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndes Interesse an Sex bewertet. Einzelne Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 3 = am schwersten ist. Gesamtpunktzahl: 0 bis 63; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
Tag 8, 22, 36
Zustands- und Eigenschaftsangst-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
Vom Teilnehmer ausgefüllte Selbstberichtsskala. Separate Skalen messen Zustandsangst (20 Items) und Eigenschaftsangst (20 Items). Die Teilnehmer berichten, wie sie sich „in diesem Moment“ in Bezug auf Zustandsangst fühlen und wie sie sich „allgemein“ in Bezug auf Merkmalsangst fühlen. Die „Status“-Items werden wie folgt bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (eher zutreffend), 3 (eher zutreffend), 4 (sehr zutreffend). Die „Merkmal“-Items werden wie folgt bewertet: 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (oft), 4 (fast immer). Die Werte reichen von 20-80 für jede Skala. Höhere Werte weisen auf stärker beeinträchtigte Teilnehmer hin.
Tag 8, 22, 36
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
Der PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) für das Ausmaß bewertet werden, in dem der Teilnehmer postoperative Schmerzen katastrophiert. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle Fragen (Bereich: 0 bis 52); Subskalenwerte: Wiederkäuen (Summe der Werte für 4 Items; Bereich: 0 bis 16); Vergrößerung (Summe der Punkte für 3 Items; Bereich: 0 bis 12); und Hilflosigkeit (Summe der Punktzahlen für 6 Items; Bereich: 0 bis 24); Höhere Werte weisen auf ein größeres Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung hin.
Tag 8, 22, 36
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Baseline (Tag -7), Tag 8, 22, 36
NPSI: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline (Tag -7), Tag 8, 22, 36
Täglicher Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag -35 bis Tag 36
Daily Pain Score: Schmerzintensität an Tag 1 über die letzten 24 Stunden, aufgezeichnet jeden Morgen beim Aufwachen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS): 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz). Die täglichen Schmerzwerte für einen Durchschnitt der letzten 7 Tage und einen Durchschnitt der letzten 3 Tage wurden berechnet.
Tag -35 bis Tag 36
Aktueller Schmerzintensitäts-Score (PPIS)
Zeitfenster: Tag 8, 22, 36
Die Teilnehmer antworteten: „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz auf einer Skala von 0–10, die die Intensität des Schmerzes im Moment am besten beschreibt.“ PPIS wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet, 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Tag 8, 22, 36
Doleur Neuropathic 4 (DN4)-Score
Zeitfenster: Tag -35
Der DN4-Fragebogen bietet eine einfache Diagnose von neuropathischen Schmerzen (NeP), indem er nach Ja/Nein-Antworten auf 4 Fragen (insgesamt 10 Teilfragen) fragt. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 (Nein) bis 1 (Ja) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der 10 Einzelfragen berechnet. Gesamtpunktzahlbereich 0–10, eine höhere Punktzahl zeigte mehr neuropathische Schmerzen an.
Tag -35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mitarbeiter

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081173

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