Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metodologiczne obrazowania mózgu leków przeciwbólowych u pacjentów z pourazowym bólem neuropatycznym

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fRMI) do ilościowego określenia wpływu leków przeciwbólowych u pacjentów z pourazowym bólem neuropatycznym

To badanie jest badaniem metodologicznym mającym na celu odkrycie, czy technologia obrazowania mózgu jest lepszym sposobem porównania względnej czułości fMRI i subiektywnej psychometrycznej oceny bólu z wielokrotnymi dawkami pregabaliny i tramadolu SR w krzyżowym projekcie badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka bólu neuropatycznego związanego z allodynią szczoteczkową w określonych dermatomach.
  • Ocena allodynii pędzla ≥4 i obliczona średnia ocena bólu ≥3 w 11-punktowej numerycznej skali ocen poprzez zakończenie zmniejszania dawki istniejących leków.
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuralgią nerwu trójdzielnego, bólem ośrodkowym (spowodowanym uszkodzeniami naczyniowo-mózgowymi, stwardnieniem rozsianym i/lub urazami rdzenia kręgowego, w tym chirurgią kręgosłupa).
  • Fantomowy ból kończyny, bolesna neuropatia cukrzycowa.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym bólem, którego on/ona lub wykwalifikowany lekarz leczenia bólu nie może odróżnić od NeP pochodzenia obwodowego.
  • Osoby z cukrzycą iz wartością HbA1C >10% w pomiarze podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Pregabalina
Dawka 75 mg miareczkowana do 150 mg, 2 razy dziennie
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
OFERTA
Eksperymentalny: 3
Lek: Tramadol SR
Dawka 50 mg miareczkowana do 200 mg, 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależny od wokseli poziom tlenu we krwi (BOLD) przy użyciu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) sygnałów aktywacji mózgu w całym mózgu
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Sygnały aktywacji mózgu BOLD w całym mózgu oceniano za pomocą obrazów COPE (Contrast Parameter Estimates) w odpowiedzi na dynamiczną allodynię mechaniczną po stronie dotkniętej chorobą (DMAa), dynamiczną allodynię mechaniczną po stronie kontrolnej (DMAc), ból termiczny (TH) i szachownicę wizualną bodźce (VIS).
Dzień 8, 22, 36
Zależny od poziomu tlenu we krwi woksel (BOLD) przy użyciu fMRI sygnałów aktywacji mózgu w określonych obszarach mózgu w odpowiedzi na dynamiczną allodynię mechaniczną po stronie dotkniętej chorobą (DMAa)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
BOLD sygnały aktywacji mózgu w określonym obszarze zainteresowania (ROI): przednia kora zakrętu obręczy (ACC); lewa, prawa przednia kora ([AIC_L ], [AIC_R]); lewa, prawa kora środkowa wyspy ([MIC_L], [ MIC_R]);lewa, prawa tylna kora wyspowa([PIC_L],[PIC_R]);lewe,prawe ciało migdałowate([Amyg_L],[Amyg_R]);pierwotna,wtórna kora somatosensoryczna([S1],[S2]);czuciowa część wzgórza (SensTHAL); formacja siatkowata śródmózgowia (MRF); jądro klinowate (NucCun); szarość okołowodociągowa (PAG). Przed analizą ROI przeprowadzono wstępną analizę, w której stwierdzono, że analizę ROI należy przeprowadzić tylko dla DMAa, DMAc i TH. W analizie BOLD woksela zmiana sygnału jest miarą mniejszą od jednostek, ale przybliżoną do procentowej zmiany sygnału przez wielkie skalowanie (efekty podzielone przez 10000, aby uzyskać procentową zmianę sygnału).
Dzień 8, 22, 36
Zależny od poziomu tlenu we krwi woksel (BOLD) przy użyciu fMRI sygnałów aktywacji mózgu w określonych obszarach mózgu w odpowiedzi na dynamiczną allodynię mechaniczną strony kontrolnej (DMAc)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Sygnały aktywacji mózgu BOLD we wstępnie zdefiniowanym ROI. ROI były ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Przed analizą ROI przeprowadzono wstępną analizę, w której stwierdzono, że analizę ROI należy przeprowadzić tylko dla DMAa, DMAc i TH. W analizie BOLD woksela zmiana sygnału jest miarą mniejszą od jednostek, ale tutaj jest przybliżona do procentowej zmiany sygnału przez wielkie skalowanie (dzielenie efektów przez 10000, aby uzyskać procentową zmianę sygnału).
Dzień 8, 22, 36
Zależny od poziomu tlenu we krwi woksel (BOLD) przy użyciu fMRI sygnałów aktywacji mózgu w określonych obszarach mózgu w odpowiedzi na stymulację termiczną (TH)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Sygnały aktywacji mózgu BOLD we wstępnie zdefiniowanym ROI. ROI były ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Przed analizą ROI przeprowadzono wstępną analizę, w której stwierdzono, że analizę ROI należy przeprowadzić tylko dla DMAa, DMAc i TH. W analizie BOLD woksela zmiana sygnału jest miarą mniejszą od jednostek, ale tutaj jest przybliżona do procentowej zmiany sygnału przez wielkie skalowanie (dzielenie efektów przez 10000, aby uzyskać procentową zmianę sygnału).
Dzień 8, 22, 36
Zależny od poziomu tlenu we krwi woksel (BOLD) przy użyciu fMRI sygnałów aktywacji mózgu w określonych obszarach mózgu w odpowiedzi na stymulację wzrokową (VIS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Sygnały aktywacji mózgu BOLD we wstępnie zdefiniowanym ROI w odpowiedzi na bodźce wzrokowe szachownicy (migające z częstotliwością 2 Hz). ROI były ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG. Przed analizą ROI przeprowadzono wstępną analizę, w której stwierdzono, że analizę ROI należy przeprowadzić tylko dla DMAa, DMAc i TH.
Dzień 8, 22, 36
Znakowanie spinów tętniczych (ASL) za pomocą fMRI sygnałów aktywacji mózgu w całym mózgu iw określonych regionach mózgu
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Ciągła sekwencja ASL Metoda obrazowania fMRI oceniająca sygnały aktywacji mózgu w całym mózgu iw określonych ROI w celu oceny skutków wywołanego bólu wraz ze zmianami regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF). ROI były ACC; AIC_L; AIC_R; MIC_L; MIC_R; PIC_L; PIC_R; Amig_L; Amig_R; S1; S2; SensTHAL; MRF; NucCun; PAG.
Dzień 8, 22, 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Dzień 8, 22, 36
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
BDI to 21-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresji, zdolności poznawcze i fizyczne objawy zmęczenia, utraty wagi, braku zainteresowania seksem. Poszczególne pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak/brak, a 3=najpoważniejsze. Łączny wynik: od 0 do 63; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Dzień 8, 22, 36
Kwestionariusz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Skala samoopisowa wypełniona przez uczestnika. Oddzielne skale mierzą stan (20 pozycji) i cechę (20 pozycji) lęku. Uczestnik zgłasza, jak się czuje „w tej chwili” w przypadku lęku-stanu i jak „ogólnie” czuje się w przypadku lęku-cechy. Pozycje „stan” są oceniane następująco: 1 (wcale nie), 2 (raczej prawdziwe), 3 (umiarkowanie prawdziwe), 4 (bardzo prawdziwe). Pozycje „cecha” są punktowane w następujący sposób: 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (często), 4 (prawie zawsze). Wyniki wahają się od 20-80 dla każdej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę upośledzonych uczestników.
Dzień 8, 22, 36
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Kwestionariusz PCS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 13 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (wcale) do 4 (cały czas) w zakresie stopnia, w jakim uczestnik katastrofizuje ból pooperacyjny. Wynik całkowity to suma punktów ze wszystkich pytań (zakres: od 0 do 52); Wyniki w podskalach: Przeżuwanie (suma wyników dla 4 pozycji; zakres: od 0 do 16); Powiększenie (suma ocen dla 3 pozycji; zakres: od 0 do 12); oraz Bezradność (suma ocen dla 6 pozycji; zakres: od 0 do 24); wyższe wyniki wskazują na większy zasięg bólu katastrofizującego.
Dzień 8, 22, 36
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7), dzień 8, 22, 36
NPSI: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Obejmuje 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa (dzień -7), dzień 8, 22, 36
Dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień -35 do dnia 36
Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu dnia 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane każdego ranka po przebudzeniu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Obliczono dzienne oceny bólu dla średniej z ostatnich 7 dni i średniej z ostatnich 3 dni.
Dzień -35 do dnia 36
Aktualna ocena natężenia bólu (PPIS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 22, 36
Uczestnicy odpowiedzieli: „Proszę oceń swój ból od 0 do 10, który najlepiej opisuje intensywność bólu w tej chwili”. PPIS oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0-10, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 8, 22, 36
Doleur Neuropatyczny wynik 4 (DN4).
Ramy czasowe: Dzień -35
Kwestionariusz DN4 zapewnia prostą diagnozę bólu neuropatycznego (NeP), prosząc o odpowiedź tak/nie na 4 pytania (łącznie 10 pytań podrzędnych). Każde pytanie było punktowane w skali 0 (nie) i 1 (tak). Całkowity wynik został obliczony jako suma 10 poszczególnych pytań. Całkowity zakres punktacji 0-10, wyższy wynik wskazywał na większy ból neuropatyczny.
Dzień -35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Współpracownicy

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj