ScanBrit dietní intervence u autismu (ScanBrit)
Randomizovaná kontrolovaná studie ScanBrit o bezlepkové a kaseinové dietě pro děti s poruchami autistického spektra
Rostoucí počet výzkumů naznačuje, že dietní intervence s vyloučením potravin obsahujících bílkoviny, lepek a kasein ze stravy dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) může mít pozitivní vliv na chování a vývojové výsledky.
V této jednoduše zaslepené, randomizovaně kontrolované adaptivní studii s páry jsme zavedli bezlepkovou a kaseinovou (GFCF) dietu skupině prepubertálních dětí s diagnózou ASD současně s abnormálním profilem moči. Po náhodném rozdělení do skupiny s dietou nebo bez diety se ve fázi 1 studie ukázalo, že intervenční skupina držela zpočátku dietu GFCF po dobu osmi měsíců – v případě potřeby postoupila na 12 měsíců. Kontrolní skupina bez diety pokračovala v normální stravě.
Za předpokladu významných změn pro dietní skupinu v různých výsledných měřítkách chování a vývoje, ve fázi 2 studie byly obě skupiny přiřazeny k GFCF dietnímu zásahu na dalších 12 měsíců, kdy byla výsledná měřítka znovu hodnocena na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria způsobilosti: diagnóza autismu, žádná komorbidní diagnóza syndromu fragilního X, epilepsie nebo tuberózní sklerózy, věk 4-10 let 11m.
Experimentální hypotéza: děti s poruchou autistického spektra (ASD) na GFCF dietě by vykazovaly významně zlepšený skupinový vývojový výsledek ve střednědobém a dlouhodobém horizontu s ohledem na jádro autismu a/nebo sekundární symptomy.
Hlavní výsledná opatření: změna skóre účastníků diety na jednom nebo více měřeních oproti předem definovaným statistickým prahům jako důkaz zlepšení, spolu se změnami ve skóre uvnitř a mezi skupinami na konci studie.
Hlavní výsledná opatření zjištěná pomocí: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Gillam Autism Rating Scale (GARS), Vineland Adaptive Behavior Scalees (VABS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder - IV (ADHD-IV) škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha autistického spektra (ASD)
- Diagnóza přijata v Centru pro autismus nebo na psychiatrické klinice
- Abnormální peptidový profil v moči
Kritéria vyloučení:
- Lékařské ošetření
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta bez lepku a kaseinu
Fáze 1: Bezlepková a kaseinová dietní intervence po dobu prvních 8 nebo 12 měsíců.
8 nebo 12 měsíců: Průběžná analýza založená na překročení statistických prahů.
Pokud skupina prokázala významná zlepšení, postoupila do fáze 2 (pokračování na bezlepkové a kaseinové dietě po dobu dalších 12 měsíců).
|
Odstranění potravin obsahujících lepek (obilné produkty) a kasein (mléčné produkty)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný dietní zásah
Fáze 1: Žádný speciální dietní zásah po dobu prvních 8 nebo 12 měsíců.
8 nebo 12 měsíců: Průběžná analýza založená na překročení statistických prahů.
Pokud skupina s bezlepkovou a kaseinovou dietou vykazovala ve skupině významné zlepšení, postoupila do fáze 2 (zavedení bezlepkové a kaseinové diety po dobu 12 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dietních skupin na základě jednoho z několika opatření používaných proti předem definovaným statistickým prahům jako důkaz zlepšení.
Časové okno: Výchozí stav - 8 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule): mezní skóre modulu 1 (komunikace+sociální): autismus=12, autistické spektrum (AS)=7; mezní hodnoty modulu 2: autismus=12, AS=8; mezní hodnoty modulu 3: autismus=10; AS=7.
GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 nadprůměrná pravděpodobnost autismu.
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale): 130 (vysoká).
ADHD-IV: 0 = žádné problémy nejsou uvedeny.
>11 pozornosti & >11 hyperaktivita = diagnóza ADHD.
|
Výchozí stav - 8 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vzhledu více sloučenin ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav - 8 měsíců -12 měsíců - 24 měsíců
|
Výchozí stav - 8 měsíců -12 měsíců - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA 0503g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .