ScanBrit Dietary Intervention in Autism (ScanBrit)
ScanBrit randomisert kontrollert studie av gluten- og kaseinfri diettintervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser
En voksende mengde forskning indikerer at kosttilskudd som ekskluderer matvarer som inneholder proteinene gluten og kasein fra kostholdet til barn diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse (ASD) kan ha en positiv effekt på atferd og utviklingsresultat.
I denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte, matchet-par adaptive studien, introduserte vi en gluten- og kaseinfri (GFCF) diett til en gruppe pre-puberscent barn diagnostisert med ASD samtidig med en unormal urinprofil. Etter tilfeldig tildeling til en diett- eller ikke-diettgruppe, så fase 1 av studien at en intervensjonsgruppe fulgte GFCF-dietten i åtte måneder i utgangspunktet - og gikk videre til 12 måneder om nødvendig. En ikke-diettkontrollgruppe fortsatte med et normalt kosthold.
Forutsatt betydelige endringer for diettgruppen på de forskjellige utfallsmålene for atferd og utvikling, ble begge gruppene tildelt GFCF-kostintervensjon i fase 2 av studien i ytterligere 12 måneder når utfallsmålene igjen ble vurdert ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier: diagnose av autisme, ingen komorbid diagnose av Fragilt X-syndrom, epilepsi eller tuberøs sklerose, i alderen 4-10y11m.
Eksperimentell hypotese: barn med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) på en GFCF-diett vil vise et betydelig forbedret gruppeutviklingsresultat på mellomlang og lang sikt med hensyn til kjerneautisme og/eller sekundære symptomer.
Hovedresultatmål: endring i score for diettdeltakere på ett eller flere mål mot forhåndsdefinerte statistiske terskler som bevis på bedring, sammen med endringer i skårer mellom og mellom grupper ved studiens endepunkt.
Hovedresultatmål fastslått av: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Gillam Autism Rating Scale (GARS), Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder - IV (ADHD-IV) skalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Diagnose mottatt ved Senter for autisme eller psykiatrisk klinikk
- Unormal urin peptidprofil
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk behandling
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gluten- og kaseinfri diett
Trinn 1: Gluten- og kaseinfri kosttilskudd de første 8 eller 12 månedene.
8 eller 12 måneder: Interimanalyse basert på overskridelse av statistiske terskler.
Hvis gruppen viste signifikante forbedringer, gikk den videre til stadium 2 (fortsatte på en gluten- og kaseinfri diett i ytterligere 12 måneder).
|
Fjerning av matvarer som inneholder gluten (kornprodukter) og kasein (meieriprodukter)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen kosttilskudd
Trinn 1: Ingen spesiell diettintervensjon de første 8 eller 12 månedene.
8 eller 12 måneder: Interimanalyse basert på overskridelse av statistiske terskler.
Hvis gluten- og kaseinfri diettgruppe viste signifikante forbedringer i gruppen, gikk den videre til stadium 2 (introduksjon av en gluten- og kaseinfri diett i 12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diettgruppescore på ett av flere mål brukt mot forhåndsdefinerte statistiske terskler som bevis på forbedring.
Tidsramme: Baseline - 8 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule): modul 1 cutoff score (kommunikasjon+sosial): autisme=12, autismespektrum (AS)=7; modul 2 cutoffs: autisme=12, AS=8; modul 3 cutoffs: autisme=10; AS=7.
GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 over gjennomsnittlig sannsynlighet for autisme.
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale): 130 (høy).
ADHD-IV: 0=ingen problemer indikert.
>11 oppmerksomhet & >11 hyperaktivitet = ADHD-diagnose.
|
Baseline - 8 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i utseendet til flere forbindelser i urinprøver
Tidsramme: Baseline - 8 måneder -12 måneder - 24 måneder
|
Baseline - 8 måneder -12 måneder - 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA 0503g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gluten- og kaseinfri diett
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Yantai YenePharma Co., Ltd.UkjentIntrakranielle blødninger | Hjerneslag, AkuttForente stater
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCFullførtMultippel skleroseForente stater