ScanBrit Dietary Intervention in Autism (ScanBrit)
A ScanBrit randomizált, ellenőrzött vizsgálata glutén- és kazeinmentes étrendi beavatkozásról autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára
Egyre több kutatás azt mutatja, hogy az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermekek étrendjéből a fehérjéket, glutént és kazeint tartalmazó élelmiszerek kizárása az étrendből pozitív hatással lehet a viselkedésre és a fejlődési kimenetelre.
Ebben az egy-vak, randomizált, kontrollált, párosított páros adaptív kísérletben glutén- és kazeinmentes (GFCF) diétát vezettünk be egy olyan serdülőkor előtti gyermekek csoportjában, akiknél ASD-vel diagnosztizáltak egyidejűleg abnormális vizeletprofilt. A diétás vagy nem diétás csoportba való véletlenszerű besorolást követően a vizsgálat 1. szakaszában egy intervenciós csoport kezdetben nyolc hónapig követte a GFCF diétát – szükség esetén 12 hónapig haladva. Egy nem diétás kontrollcsoport normál étrenddel folytatta.
Feltételezve, hogy az étrendi csoportban jelentős változások következnek be a viselkedés és a fejlődés különböző kimenetelére vonatkozó mérőszámok tekintetében, a vizsgálat 2. szakaszában mindkét csoportot a GFCF diétás beavatkozáshoz rendelték további 12 hónapig, majd a vizsgálat végén ismét értékelték az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pályázati feltételek: autizmus diagnózisa, Fragile X szindróma, epilepszia vagy gumós szklerózis nem diagnosztizált, 4-10-11 éves kor között.
Kísérleti hipotézis: az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek GFCF diétán közép- és hosszú távon szignifikánsan jobb csoportfejlődési eredményt mutatnak az alapvető autizmus és/vagy a másodlagos tünetek tekintetében.
A fő eredménymutatók: az étrendben résztvevők pontszámának változása egy vagy több mérésnél az előre meghatározott statisztikai küszöbértékekhez képest a javulás bizonyítékaként, valamint a vizsgálat végpontján a csoporton belüli és a csoportok közötti pontszámok változása.
A fő eredményeket a következők határozzák meg: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Gillam Autism Rating Scale (GARS), Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar – IV (ADHD-IV) skálák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavar (ASD)
- A diagnózist az Autizmus Központjában vagy egy pszichiátriai klinikán kapták
- Rendellenes vizelet peptid profil
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kezelés
- Epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glutén- és kazeinmentes diéta
1. szakasz: Glutén- és kazeinmentes diétás beavatkozás az első 8 vagy 12 hónapban.
8 vagy 12 hónap: Statisztikai küszöbértékek túllépésén alapuló időközi elemzés.
Ha a csoport szignifikáns javulást mutatott, akkor a 2. stádiumba jutott (további 12 hónapig glutén- és kazeinmentes diétán folytatták).
|
Glutént (gabonatermékek) és kazeint (tejtermékek) tartalmazó élelmiszerek eltávolítása
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs étrendi beavatkozás
1. szakasz: Nincs speciális étrendi beavatkozás az első 8 vagy 12 hónapban.
8 vagy 12 hónap: Statisztikai küszöbértékek túllépésén alapuló időközi elemzés.
Ha a glutén- és kazeinmentes diétás csoport szignifikáns javulást mutatott, akkor a 2. szakaszba jutott (glutén- és kazeinmentes diéta bevezetése 12 hónapig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi csoportok pontszámainak változása a javulás bizonyítékaként használt, előre meghatározott statisztikai küszöbökkel szemben alkalmazott mérések egyikén.
Időkeret: Alapállapot - 8 hónap - 12 hónap - 24 hónap
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule): 1. modul határértékei (kommunikáció+szociális): autizmus=12, autizmus spektrum (AS)=7; 2. modul határértékei: autizmus=12, AS=8; 3. modul határértékei: autizmus=10; AS=7.
GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 fokkal az autizmus átlag feletti valószínűsége.
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale): 130 (magas).
ADHD-IV: 0=nincs jelzett probléma.
>11 figyelem és >11 hiperaktivitás = ADHD diagnózis.
|
Alapállapot - 8 hónap - 12 hónap - 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások több vegyület megjelenésében a vizeletmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hónap - 12 hónap - 24 hónap
|
Kiindulási állapot - 8 hónap - 12 hónap - 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA 0503g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glutén- és kazeinmentes diéta
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság