Intervention alimentaire ScanBrit dans l'autisme (ScanBrit)
L'étude contrôlée randomisée ScanBrit sur l'intervention alimentaire sans gluten et sans caséine pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Un nombre croissant de recherches indique qu'une intervention diététique excluant les aliments contenant des protéines, du gluten et de la caséine de l'alimentation des enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) peut avoir un effet positif sur le comportement et les résultats développementaux.
Dans cet essai adaptatif en simple aveugle, randomisé, contrôlé et apparié, nous avons introduit un régime sans gluten et sans caséine (GFCF) à un groupe d'enfants pré-pubères diagnostiqués avec un TSA en même temps qu'un profil urinaire anormal. Suite à l'attribution aléatoire à un groupe de régime ou sans régime, l'étape 1 de l'étude a vu un groupe d'intervention suivre le régime de la FBCF pendant huit mois initialement - progressant jusqu'à 12 mois si nécessaire. Un groupe témoin sans régime a continué avec un régime alimentaire normal.
En supposant des changements significatifs pour le groupe alimentaire sur les diverses mesures de résultats du comportement et du développement, l'étape 2 de l'étude a vu les deux groupes affectés à l'intervention alimentaire GFCF pendant 12 mois supplémentaires lorsque les mesures de résultats ont été à nouveau évaluées à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'éligibilité : diagnostic d'autisme, pas de diagnostic de comorbidité du syndrome de l'X fragile, d'épilepsie ou de sclérose tubéreuse, âgé de 4 à 10 ans et 11 mois.
Hypothèse expérimentale : les enfants atteints d'un trouble du spectre autistique (TSA) suivant un régime GFCF montreraient un résultat de développement de groupe significativement amélioré à moyen et à long terme en ce qui concerne l'autisme de base et/ou les symptômes secondaires.
Principales mesures des résultats : modification des scores des participants diététiques sur une ou plusieurs mesures par rapport à des seuils statistiques prédéfinis comme preuve d'amélioration, parallèlement aux modifications des scores intra- et intergroupes au point final de l'étude.
Principaux critères de jugement déterminés par : Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Gillam Autism Rating Scale (GARS), Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder - IV (ADHD-IV) scales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble du spectre autistique (TSA)
- Diagnostic reçu au Centre pour l'autisme ou une clinique psychiatrique
- Profil peptidique urinaire anormal
Critère d'exclusion:
- Traitement médical
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime sans gluten et sans caséine
Étape 1 : Intervention diététique sans gluten ni caséine pendant les 8 ou 12 premiers mois.
8 ou 12 mois : Analyse intermédiaire basée sur le dépassement de seuils statistiques.
S'il a montré des améliorations significatives du groupe, il a ensuite progressé vers le stade 2 (poursuite d'un régime sans gluten ni caséine pendant 12 mois supplémentaires).
|
Suppression des aliments contenant du gluten (produits céréaliers) et de la caséine (produits laitiers)
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention diététique
Stade 1 : Aucune intervention diététique spéciale pendant les 8 ou 12 premiers mois.
8 ou 12 mois : Analyse intermédiaire basée sur le dépassement de seuils statistiques.
Si le groupe diététique sans gluten ni caséine présentait des améliorations significatives, il passait alors au stade 2 (introduction d'un régime sans gluten ni caséine pendant 12 mois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores des groupes de régime sur l'une des nombreuses mesures utilisées par rapport à des seuils statistiques prédéfinis comme preuve d'amélioration.
Délai: Base de référence - 8 mois - 12 mois - 24 mois
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) : scores seuils du module 1 (communication+social) : autisme=12, spectre autistique (AS)=7 ; seuils du module 2 : autisme=12, AS=8 ; seuils du module 3 : autisme=10 ; AS=7.
GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 au-dessus de la probabilité moyenne d'autisme.
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale) : 130 (élevé).
TDAH-IV : 0=aucun problème indiqué.
> 11 attention & > 11 hyperactivité = diagnostic de TDAH.
|
Base de référence - 8 mois - 12 mois - 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'apparence de plusieurs composés dans les échantillons d'urine
Délai: Base de référence - 8 mois -12 mois - 24 mois
|
Base de référence - 8 mois -12 mois - 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- autisme
- troubles du spectre autistique
- intervention
- diète
- caséine
- peptide
- gluten
- aléatoire
- contrôlé
- conception adaptative
- Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
- Échelle d'évaluation de l'autisme de Gilliam (GARS)
- Échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) - Échelle IV
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA 0503g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .