Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ScanBrit Dietary Intervention in Autism (ScanBrit)

31 augusti 2010 uppdaterad av: Center for Autisme, Denmark

ScanBrit randomiserad kontrollerad studie av gluten- och kaseinfri kostintervention för barn med autismspektrumstörningar

En växande mängd forskning tyder på att kostinterventioner som utesluter livsmedel som innehåller proteinerna gluten och kasein från kosten för barn som diagnostiserats med en autismspektrumstörning (ASD) kan ha en positiv effekt på beteende och utvecklingsresultat.

I denna enkelblinda, randomiserade-kontrollerade, matchade-par adaptiva prövning, introducerade vi en gluten- och kaseinfri (GFCF) diet till en grupp pre-pubescenta barn diagnostiserade med ASD samtidigt med en onormal urinprofil. Efter slumpmässig allokering till en diet- eller icke-dietgrupp såg steg 1 av studien en interventionsgrupp följa BIFCF-dieten i åtta månader initialt - om så krävdes framskridande till 12 månader. En kontrollgrupp utan diet fortsatte med en normal diet.

Om man antar signifikanta förändringar för dietgruppen på de olika resultatmåtten för beteende och utveckling, sågs steg 2 av studien att båda grupperna tilldelades dagliga bruttoinvesteringar i kostintervention under ytterligare 12 månader när utfallsmåtten återigen bedömdes i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterier: diagnos av autism, ingen samtidig diagnos av Fragilt X-syndrom, epilepsi eller tuberös skleros, i åldern 4-10y11m.

Experimentell hypotes: barn med en autismspektrumstörning (ASD) på en diet för fast bruttoinvesteringar skulle visa ett signifikant förbättrat grupputvecklingsresultat på medellång och lång sikt med avseende på kärnautism och/eller sekundära symtom.

Huvudresultatmått: förändring av poängen för dietdeltagare på en eller flera mätningar mot fördefinierade statistiska trösklar som bevis på förbättring, tillsammans med förändringar av poäng inom och mellan grupper vid studiens slutpunkt.

De viktigaste utfallsmåtten fastställda av: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Gillam Autism Rating Scale (GARS), Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder - IV (ADHD-IV) skalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autismspektrumstörning (ASD)
  • Diagnos erhållen på Center for Autism eller en psykiatrisk mottagning
  • Onormal urin peptidprofil

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk vård
  • Epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gluten- och kaseinfri kost
Steg 1: Gluten- och kaseinfri kostintervention under de första 8 eller 12 månaderna. 8 eller 12 månader: Interimsanalys baserad på överskridande av statistiska trösklar. Om gruppen visade signifikanta förbättringar gick sedan vidare till steg 2 (fortsatte på en gluten- och kaseinfri diet i ytterligare 12 månader).
Övrig: Gluten- och kaseinfri kost
Borttagning av livsmedel som innehåller gluten (spannmålsprodukter) och kasein (mejeriprodukter)
Andra namn:
  • Glutenfri (vetefri), kaseinfri (mjölkfri) dieter
Inget ingripande: Inget kostingrepp
Steg 1: Ingen speciell dietintervention under de första 8 eller 12 månaderna. 8 eller 12 månader: Interimsanalys baserad på överskridande av statistiska trösklar. Om gluten- och kaseinfri dietgrupp visade signifikanta förbättringar i gruppen, gick de vidare till steg 2 (införande av en gluten- och kaseinfri diet under 12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dietgruppers poäng på ett av flera mått som används mot fördefinierade statistiska trösklar som bevis på förbättring.
Tidsram: Baslinje - 8 månader - 12 månader - 24 månader
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule): modul 1 cutoff-poäng (kommunikation+socialt): autism=12, autismspektrum (AS)=7; modul 2 cutoffs: autism=12, AS=8; modul 3 cutoffs: autism=10; AS=7. GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 över genomsnittet sannolikhet för autism. VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale): 130 (hög). ADHD-IV: 0=inga problem indikerade. >11 uppmärksamhet & >11 hyperaktivitet = ADHD-diagnos.
Baslinje - 8 månader - 12 månader - 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av utseendet på flera föreningar i urinprov
Tidsram: Baslinje - 8 månader -12 månader - 24 månader
Baslinje - 8 månader -12 månader - 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Autisme, Denmark

Samarbetspartners

Norway: Bo Nils og Seim Family Settlement
The Robert Luff Foundation, United Kingdom
Eric Birger Christensen Fond, Denmark
Norsk Proteinintolerance, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA 0503g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Gluten- och kaseinfri kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera