ScanBrit Dietary Intervention in Autisme (ScanBrit)
ScanBrit randomiseret kontrolleret undersøgelse af gluten- og kaseinfri diætintervention til børn med autismespektrumforstyrrelser
En voksende mængde forskning tyder på, at diætintervention, der udelukker fødevarer, der indeholder proteinerne gluten og kasein, fra kosten for børn diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan have en positiv effekt på adfærd og udviklingsresultat.
I dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede, matchede par adaptive forsøg introducerede vi en gluten- og kaseinfri (GFCF) diæt til en gruppe af præpubertære børn diagnosticeret med ASD samtidig med en unormal urinprofil. Efter tilfældig tildeling til en diæt- eller ikke-diætgruppe, så trin 1 af undersøgelsen, at en interventionsgruppe fulgte faste bruttoinvesteringer i otte måneder til at begynde med - og udviklede sig til 12 måneder, hvis det var nødvendigt. En kontrolgruppe uden diæt fortsatte med en normal diæt.
Forudsat at der antages væsentlige ændringer for diætgruppen med hensyn til de forskellige resultatmål for adfærd og udvikling, blev fase 2 af undersøgelsen tildelt begge grupper til GFCF diætintervention i yderligere 12 måneder, hvor resultatmålene igen blev vurderet ved undersøgelsens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelseskriterier: diagnose af autisme, ingen co-morbid diagnose af Fragilt X syndrom, epilepsi eller tuberøs sklerose, i alderen mellem 4-10y11m.
Eksperimentel hypotese: børn med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) på en GFCF-diæt ville vise et signifikant forbedret gruppeudviklingsresultat på mellemlang og lang sigt med hensyn til kerneautisme og/eller sekundære symptomer.
Vigtigste resultatmål: Ændring i score af diætdeltagere på en eller flere målinger i forhold til foruddefinerede statistiske tærskler som bevis på forbedring, sammen med ændringer i intra- og inter-gruppescore ved undersøgelsens endepunkt.
Vigtigste resultatmål konstateret ved: Autisme Diagnostisk Observation Schedule (ADOS), Gillam Autism Rating Scale (GARS), Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder - IV (ADHD-IV) skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Diagnose modtaget på Center for Autisme eller en psykiatrisk klinik
- Unormal urin-peptidprofil
Ekskluderingskriterier:
- Lægebehandling
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gluten- og kaseinfri diæt
Trin 1: Gluten- og kaseinfri diætintervention i de første 8 eller 12 måneder.
8 eller 12 måneder: Midlertidig analyse baseret på overskridelse af statistiske tærskler.
Hvis gruppen viste signifikante forbedringer, gik den videre til fase 2 (fortsatte på en gluten- og kaseinfri diæt i yderligere 12 måneder).
|
Fjernelse af fødevarer, der indeholder gluten (kornprodukter) og kasein (mejeriprodukter)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen diætintervention
Trin 1: Ingen særlig diætintervention i de første 8 eller 12 måneder.
8 eller 12 måneder: Midlertidig analyse baseret på overskridelse af statistiske tærskler.
Hvis gluten- og kaseinfri diætgruppe viste signifikante forbedringer i gruppen, gik den videre til fase 2 (introduktion af en gluten- og kaseinfri diæt i 12 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diætgruppernes score på en af flere mål, der bruges mod foruddefinerede statistiske tærskler som bevis på forbedring.
Tidsramme: Baseline - 8 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule): modul 1 cutoff score (kommunikation+social): autisme=12, autismespektrum (AS)=7; modul 2 cutoffs: autisme=12, AS=8; modul 3 cutoffs: autisme=10; AS=7.
GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 over gennemsnittet sandsynlighed for autisme.
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale): 130 (høj).
ADHD-IV: 0=ingen problemer angivet.
>11 opmærksomhed & >11 hyperaktivitet = ADHD diagnose.
|
Baseline - 8 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i udseendet af flere forbindelser i urinprøver
Tidsramme: Baseline - 8 måneder -12 måneder - 24 måneder
|
Baseline - 8 måneder -12 måneder - 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA 0503g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .