Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna ScanBrit w autyzmie (ScanBrit)

31 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Center for Autisme, Denmark

Randomizowane, kontrolowane badanie ScanBrit dotyczące interwencji dietetycznej bezglutenowej i kazeinowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Coraz więcej badań wskazuje, że interwencja dietetyczna wykluczająca z diety dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) produkty zawierające białka, gluten i kazeinę może mieć pozytywny wpływ na zachowanie i wyniki rozwojowe.

W tym pojedynczo ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu adaptacyjnym z dobranymi parami wprowadziliśmy dietę bezglutenową i kazeinową (GFCF) grupie dzieci przed okresem dojrzewania, u których zdiagnozowano ASD jednocześnie z nieprawidłowym profilem moczu. Po losowym przydzieleniu do grupy dietetycznej lub niedietetycznej, w pierwszym etapie badania grupa interwencyjna stosowała dietę GFCF początkowo przez osiem miesięcy – w razie potrzeby przechodząc do 12 miesięcy. Grupa kontrolna bez diety kontynuowała normalną dietę.

Zakładając znaczące zmiany dla grupy dietetycznej w różnych miarach wyników zachowania i rozwoju, w etapie 2 badania obie grupy zostały przydzielone do interwencji dietetycznej GFCF przez kolejne 12 miesięcy, kiedy miary wyników zostały ponownie ocenione na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji: diagnoza autyzmu, brak współistniejącej diagnozy zespołu łamliwego chromosomu X, padaczki lub stwardnienia guzowatego, wiek 4-10-11 lat.

Hipoteza eksperymentalna: dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) na diecie GFCF wykazywałyby znacznie lepsze wyniki rozwojowe grupy w perspektywie średnio- i długoterminowej w odniesieniu do autyzmu podstawowego i/lub objawów wtórnych.

Główne miary wyniku: zmiana wyników uczestników diety w jednym lub kilku pomiarach w stosunku do wcześniej zdefiniowanych progów statystycznych jako dowód poprawy, wraz ze zmianami wyników wewnątrz- i międzygrupowych w punkcie końcowym badania.

Główne miary wyniku stwierdzone za pomocą: Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS), Skali Oceny Autyzmu Gillama (GARS), Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS), Skali Zaburzenia Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - IV (ADHD-IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
  • Diagnoza otrzymana w Centrum Autyzmu lub w klinice psychiatrycznej
  • Nieprawidłowy profil peptydowy w moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa i bezkazeinowa
Etap 1: Interwencja dietetyczna bezglutenowa i kazeinowa przez pierwsze 8 lub 12 miesięcy. 8 lub 12 miesięcy: Analiza pośrednia oparta na przekroczeniu progów statystycznych. Jeśli grupa wykazała znaczną poprawę, przechodziła do etapu 2 (kontynuacja diety bezglutenowej i bezkazeinowej przez kolejne 12 miesięcy).
Inny: Dieta bezglutenowa i bezkazeinowa
Wyeliminowanie żywności zawierającej gluten (produkty zbożowe) i kazeinę (produkty mleczne)
Inne nazwy:
  • Dieta bezglutenowa (bez pszenicy), bez kazeiny (bez mleka).
Brak interwencji: Bez interwencji dietetycznej
Etap 1: Brak specjalnej interwencji dietetycznej przez pierwsze 8 lub 12 miesięcy. 8 lub 12 miesięcy: Analiza pośrednia oparta na przekroczeniu progów statystycznych. Jeśli grupa z dietą bezglutenową i bezkazeinową wykazywała znaczną poprawę w grupie, przechodziła do etapu 2 (wprowadzenie diety bezglutenowej i bezkazeinowej przez 12 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach grup diet na podstawie jednej z kilku miar stosowanych w stosunku do wcześniej zdefiniowanych progów statystycznych jako dowód poprawy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 8 miesięcy — 12 miesięcy — 24 miesiące
ADOS (Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu): punktacja odcięcia modułu 1 (komunikacja+społeczność): autyzm=12, spektrum autyzmu (AS)=7; punkty odcięcia modułu 2: autyzm=12, AS=8; punkty odcięcia modułu 3: autyzm=10; AS=7. GARS (Gilliam Autism Rating Scale): 110 powyżej średniego prawdopodobieństwa autyzmu. VABS (skala zachowania adaptacyjnego Vineland): 130 (wysoki). ADHD-IV: 0=brak wskazań problemów. >11 uwagi i >11 nadpobudliwości = diagnoza ADHD.
Wartość bazowa — 8 miesięcy — 12 miesięcy — 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wyglądzie wielu związków w próbkach moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 8 miesięcy -12 miesięcy - 24 miesiące
Wartość bazowa - 8 miesięcy -12 miesięcy - 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Autisme, Denmark

Współpracownicy

Norway: Bo Nils og Seim Family Settlement
The Robert Luff Foundation, United Kingdom
Eric Birger Christensen Fond, Denmark
Norsk Proteinintolerance, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA 0503g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa i bezkazeinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj