Sunitinib jako léčba druhé linie u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
2. Klinicky diagnostikovaná ED-SCLC podle šestého vydání příručky pro stanovení stadia rakoviny AJCC
3. Progrese během nebo po předchozí chemoterapii první linie.
4. Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgického zákroku na stupeň ≤ 1 (kromě alopecie)
5. Předchozí radioterapie vyloučená z plic je povolena.
6. Žádné jiné formy protinádorové terapie, jako je chemoterapie, ozařování, imunoterapie alespoň 3 týdny před zařazením do studie.
7. Stav výkonu 0, 1, 2 podle kritérií ECOG.
8. Vyšetření nádoru: do 4 týdnů před 1. dnem léčby: RTG hrudníku; CT hrudníku, jater a nadledvin; skenování kostí; MRI mozku
9. Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů.
10. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
11. Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.
12. Přiměřená funkce orgánů pro chemoterapii
13. Přiměřená srdeční funkce: normální EF podle echokardiografie
14. Žádná ischemická choroba srdeční ani srdeční dysrytmie.
15. Normální QTc interval
16. Normální funkce štítné žlázy.
17. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
18. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
19. Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 3 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu, který byl adekvátně léčen bez známek nebo rekurentního onemocnění po dobu 12 měsíců
2. NCI CTCAE stupeň ≥ 2 neuropatie z jakékoli příčiny
3. Pokračující léčba terapeutickými dávkami derivátů kumarinu, jako je warfarin (nízká dávka Coumadinu® až 2 mg PO denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy je povolena)
4. Nekontrolované mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti by měli absolvovat chirurgický zákrok nebo radiační terapii pro existující mozkové metastázy, neměli by mít zdokumentovaný nárůst velikosti během předchozích 3 měsíců a měli by být asymptomatičtí bez steroidů
5. Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie
6. Krvácení 3. stupně NCI CTCAE < 4 týdny od zahájení studijní léčby
7. Hypertenze (>150/100 mg Hg), kterou nelze kontrolovat standardními antihypertenzivy
8. Přetrvávající srdeční dysrytmie stupně ≥ 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy
9. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
10. Těhotenství nebo kojení. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením
11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do tohoto studia