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Sunitinib als Zweitlinientherapie für Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

17. Juni 2013 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie zu Sunitinib als Zweitlinientherapie für Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Forscher werden eine Phase-II-Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Toxizität von Sunitinib bei Patienten mit rezidivierendem SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie ist die primäre Behandlungsoption für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und führt zu einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 20 % bei begrenzter Erkrankung (Limited Disease, LD) und weniger als 5 % bei ausgedehnter Erkrankung (ED). Obwohl die anfängliche Tumoransprechrate auf eine Chemotherapie sehr hoch ist (bis zu 96 % bei LD und bis zu 65 % bei ED), kommt es trotz der Verabreichung einer Zweitlinien-Chemotherapie innerhalb von etwa 4 Monaten bei ED und nach 12 Monaten bei LD zu einem Rückfall des SCLC Die mittlere Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit begrenzter und ausgedehnter Erkrankung beträgt etwa 18 bzw. 9 Monate. Im Rahmen einer Zweitlinientherapie liegen die Ansprechraten auf eine Chemotherapie zwischen 15 und 25 %, mit einer mittleren Überlebenszeit von 4 bis 6 Monaten. Zu den Zweitlinien-Therapieoptionen gehören Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV), die alle drei Wochen verabreicht werden, oder Topotecan, die in den beiden Behandlungsarmen ähnliche Ansprechraten, Zeit bis zum Fortschreiten und Überleben aufweisen (Topotecan 24 %, 13 und 24,7 Wochen; CAV 18 %). , 12 bzw. 22 Wochen). Allerdings weisen beide Behandlungen erhebliche Toxizitäten auf, wobei 9 % der Studienpatienten die Behandlung aus toxischen Gründen abbrachen. Die behandlungsbedingte Mortalität lag bei bis zu 4,7 % (möglicherweise und definitiv damit verbunden), und viele Patienten benötigten Transfusionsunterstützung. Während diese Behandlungen also eine akzeptable Zweitlinienaktivität aufweisen, sind für diese Patientengruppe aktivere und weniger toxische Behandlungen erforderlich. Tyrosinkinaseinhibitoren haben sich aufgrund der Bedeutung ihrer Ziele für die Tumorproliferation zu einer vielversprechenden neuen Klasse von Krebsmedikamenten entwickelt. Überleben (Apoptose), Angiogenese, Motilität und Metastasierung. Zu den wichtigsten Rezeptortyrosinkinasen, die die Tumorangiogenese regulieren, gehören der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (VEGFR2/Flk-1/KDR), PDGFR und der Fibroblastenwachstumsfaktor (FGF). Rezeptorfamilie. Diese Rezeptoren gehören zur Superfamilie der Split-Kinase-Domänen, zu der auch Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), gehört. Kit äußert sich häufig in mehreren hämatologischen und nicht-hämatologischen Malignomen. Es kann auch auf autokrine Weise durch Koexpression mit SCF aktiviert werden, wie dies bei SCLC der Fall ist, wo etwa 70 % der Tumoren und Zelllinien Kit und SCF in gewissem Maße koexprimieren. Die Hemmung des Kits mithilfe niedermolekularer Inhibitoren führt zu einer Wachstumshemmung mehrerer SCLC-Zelllinien. Sunitinib, ein neuartiger niedermolekularer Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor mit direkter Antitumor- und antiangiogener Aktivität, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF), KIT und FLT3-Rezeptor-Tyrosinkinasen abzielt, der anti- Tumoraktivität im Maus-Xenotransplantatmodell von SCLC. Daher werden die Forscher eine Phase-II-Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Toxizität von Sunitinib bei Patienten mit rezidivierendem SCLC zu bewerten. – Einarmig

-Sunitinib (50 mg/Tag, 4 Wochen an, 2 Wochen Pause) Wiederholung alle 6 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zur Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-764
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  2. Klinisch diagnostizierter ED-SCLC gemäß der sechsten Ausgabe des AJCC-Krebs-Staging-Handbuchs
  3. Progression während oder nach vorheriger Erstlinien-Chemotherapie.
  4. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie oder eines chirurgischen Eingriffs auf Grad ≤ 1 (außer Alopezie)
  5. Eine vorherige Strahlentherapie mit Ausnahme der Lunge ist zulässig.
  6. Keine anderen Formen der Krebstherapie, wie Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie für mindestens 3 Wochen vor der Einschreibung in das Studium.
  7. Leistungsstatus 0, 1, 2 gemäß den ECOG-Kriterien.
  8. Tumoruntersuchung: innerhalb von 4 Wochen vor dem 1. Behandlungstag: Röntgenaufnahme des Brustkorbs; CT von Brust, Leber und Nebennieren; Knochenscan; Gehirn-MRT
  9. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion, die die Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren erfüllt.
  10. Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  11. Patientencompliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.
  12. Ausreichende Organfunktion für eine Chemotherapie
  13. Ausreichende Herzfunktion: normale EF durch Echokardiographie
  14. Keine ischämische Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörung.
  15. Normales QTc-Intervall
  16. Normale Schilddrüsenfunktion.
  17. Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.
  18. Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
  19. Bei Frauen: Die gebärfähige Fähigkeit wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung oder die Menopause beendet oder durch die Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer HCG-Urintest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer zweiten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen, die 12 Monate lang ohne Anzeichen oder wiederkehrende Erkrankung angemessen behandelt wurden
  2. NCI CTCAE Grad ≥ 2 Neuropathie jeglicher Ursache
  3. Laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Cumarin-Derivaten, wie Warfarin, (niedrig dosiertes Coumadin® bis zu 2 mg p.o. täglich zur tiefen Venenthrombose-Prophylaxe ist erlaubt)
  4. Unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Die Patienten sollten eine Operation oder Strahlentherapie wegen vorhandener Hirnmetastasen abgeschlossen haben, in den letzten 3 Monaten keine Größenzunahme dokumentiert haben und unter der Einnahme von Steroiden asymptomatisch sein
  5. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie
  6. NCI CTCAE Grad 3 Blutung < 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  7. Hypertonie (>150/100 mg Hg), die mit herkömmlichen blutdrucksenkenden Mitteln nicht kontrolliert werden kann
  8. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom Grad ≥ 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
  9. Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen gebärfähigen Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen
  11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Behandlung geeignet ist Einstieg in dieses Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einzelarm (Sunitinib-Arm) bis zur Parkinson-Krankheit, inakzeptable Toxizität, Patienten lehnten ab
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib (50 mg/Tag, 4 Wochen Einnahme, 2 Wochen Pause) Alle 6 Wochen wiederholen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: nach 4 Wochen und alle 8 Wochen
Die Rücklaufquote wird durch die Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien bestimmt.
nach 4 Wochen und alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen
Die Überlebenszeit wird vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum (oder dem Datum der letzten Beobachtung) berechnet.
alle 8 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: in der 4. Woche und alle 8 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes berechnet.
in der 4. Woche und alle 8 Wochen
Toxizität
Zeitfenster: alle 4 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Beziehung unerwünschter Ereignisse bewertet, die nach den NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 bewertet werden und während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume auftreten.
alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Youn Han, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-07-285

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