Sunitinib como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante

Criterios de inclusión:

1. SCLC histológico o citológico confirmado
2. ED-SCLC diagnosticado clínicamente de acuerdo con la sexta edición del manual de estadificación del cáncer del AJCC
3. Progresión durante o después de la quimioterapia previa de primera línea.
4. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa o procedimiento quirúrgico a grado ≤ 1 (excepto alopecia)
5. Se permite la radioterapia previa al pulmón excluido.
6. Ninguna otra forma de terapia contra el cáncer, como quimioterapia, radiación, inmunoterapia durante al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio.
7. Estado funcional de 0, 1, 2 en los criterios ECOG.
8. Evaluación del tumor: dentro de las 4 semanas anteriores al primer día de tratamiento: radiografía de tórax; TC de tórax, hígado y glándulas suprarrenales; radiografía; resonancia magnética del cerebro
9. Al menos una lesión unidimensionalmente medible que cumpla los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
10. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
11. Cumplimiento del paciente que permite un adecuado seguimiento.
12. Función adecuada de los órganos para la quimioterapia.
13. Función cardiaca adecuada: FE normal por Ecocardiografía
14. Sin cardiopatía isquémica ni arritmia cardiaca.
15. Intervalo QTc normal
16. Función tiroidea normal.
17. Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
18. Hombres o mujeres mayores de 18 años.
19. Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea terminada por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores a la prueba. Si es hombre, uso de un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y 3 meses después. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de HCG negativa en orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia o enfermedad recurrente durante 12 meses
2. NCI CTCAE grado ≥ 2 neuropatía por cualquier causa
3. Tratamiento en curso con dosis terapéuticas de derivados de la cumarina, como la warfarina (se permite una dosis baja de Coumadin® de hasta 2 mg por vía oral al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda)
4. Metástasis cerebrales no controladas, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes deben haber completado la cirugía o la radioterapia para las metástasis cerebrales existentes, no deben tener un aumento de tamaño documentado durante los 3 meses anteriores y deben estar asintomáticos sin esteroides.
5. Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar
6. Hemorragia de grado 3 CTCAE del NCI < 4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio
7. Hipertensión (>150/100 mg Hg) que no se puede controlar con agentes antihipertensivos estándar
8. Arritmias cardíacas en curso de grado ≥ 2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres
9. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
10. Embarazo o lactancia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
11. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para participar. entrada en este estudio