Sunitinibe como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recorrente

Critério de inclusão:

1. SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
2. ED-SCLC clinicamente diagnosticado de acordo com a sexta edição do manual de estadiamento do câncer AJCC
3. Progressão durante ou após quimioterapia prévia de primeira linha.
4. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimento cirúrgico para grau ≤ 1 (exceto alopecia)
5. A radioterapia prévia excluiu o pulmão é permitido.
6. Nenhuma outra forma de terapia contra o câncer, como quimioterapia, radiação, imunoterapia por pelo menos 3 semanas antes da inscrição no estudo.
7. Status de desempenho de 0, 1, 2 nos critérios ECOG.
8. Investigação do tumor: dentro de 4 semanas antes do 1º dia de tratamento: radiografia de tórax; TC de tórax, fígado e glândulas adrenais; cintilografia óssea; ressonância magnética cerebral
9. Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional que atende aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
10. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
11. Adesão do paciente que permite acompanhamento adequado.
12. Função adequada dos órgãos para quimioterapia
13. Função cardíaca adequada: FE normal pela Ecocardiografia
14. Sem cardiopatia isquêmica ou disritmia cardíaca.
15. Intervalo QTc normal
16. Função tireoidiana normal.
17. Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.
18. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
19. Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após o teste. Se homem, uso de um método contraceptivo aprovado durante o estudo e 3 meses depois. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de HCG negativo na urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ que foi tratado adequadamente sem evidência ou doença recorrente por 12 meses
2. NCI CTCAE grau ≥ 2 neuropatia de qualquer causa
3. Tratamento contínuo com doses terapêuticas de derivados cumarínicos, como varfarina, (coumadin® em dose baixa de até 2 mg PO diariamente para profilaxia de trombose venosa profunda é permitido)
4. Metástases cerebrais descontroladas, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Os pacientes devem ter concluído cirurgia ou radioterapia para metástases cerebrais existentes, não devem ter aumento de tamanho documentado nos últimos 3 meses e devem ser assintomáticos sem esteróides
5. Qualquer um dos seguintes dentro dos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina severa/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
6. Hemorragia NCI CTCAE Grau 3 < 4 semanas após o início do tratamento do estudo
7. Hipertensão (>150/100 mg Hg) que não pode ser controlada com agentes anti-hipertensivos padrão
8. Arritmias cardíacas contínuas de grau ≥ 2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres
9. Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
10. Gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição
11. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo