Sunitinib som andenlinjebehandling til patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
2. Klinisk diagnosticeret ED-SCLC i henhold til sjette udgave af AJCC cancer staging manual
3. Progression under eller efter forudgående førstelinjekemoterapi.
4. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske indgreb til grad ≤ 1 (undtagen alopeci)
5. Forudgående strålebehandling udelukket lunge er tilladt.
6. Ingen andre former for kræftbehandling, såsom kemoterapi, stråling, immunterapi i mindst 3 uger før optagelse i studiet.
7. Præstationsstatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriterierne.
8. Tumorbearbejdning: inden for 4 uger før 1. behandlingsdag: røntgen af ​​thorax; CT af bryst-, lever- og binyrer; knoglescanning; hjerne MR
9. Mindst én uni-dimensionelt målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer.
10. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
11. Patientcompliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
12. Tilstrækkelig organfunktion til kemoterapi
13. Tilstrækkelig hjertefunktion: normal EF ved ekkokardiografi
14. Ingen iskæmisk hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser.
15. Normalt QTc-interval
16. Normal skjoldbruskkirtelfunktion.
17. Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
18. Hanner eller hunner mindst 18 år.
19. Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellecarcinom, pladecellehudkræft eller in situ carcinom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden bevis eller tilbagevendende sygdom i 12 måneder
2. NCI CTCAE grad ≥ 2 neuropati uanset årsag
3. Løbende behandling med terapeutiske doser af coumarinderivater, såsom warfarin, (lav dosis Coumadin® op til 2 mg PO dagligt til dyb venetromboseprofylakse er tilladt)
4. Ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Patienter bør have gennemført operation eller strålebehandling for eksisterende hjernemetastaser, bør ikke have dokumenteret stigning i størrelse i løbet af de foregående 3 måneder og bør være asymptomatiske uden steroider
5. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, sever/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
6. NCI CTCAE Grad 3 blødning < 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
7. Hypertension (>150/100 mg Hg), som ikke kan kontrolleres med standard antihypertensiva
8. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad ≥ 2, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder
9. Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
10. Graviditet eller amning. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indskrivning
11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til ind i denne undersøgelse