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Sunitinib come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

17 giugno 2013 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II su Sunitinib come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente.

i ricercatori condurranno uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità di Sunitinib nei pazienti con SCLC ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia è l'opzione terapeutica primaria per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, che porta a una sopravvivenza a 5 anni di circa il 20% nella malattia limitata (LD) e inferiore al 5% nella malattia estesa (DE). Sebbene il tasso di risposta iniziale del tumore alla chemioterapia sia molto alto (fino al 96% per LD e fino al 65% in DE), il SCLC recidiva in circa 4 mesi in DE e 12 mesi in LD e nonostante la somministrazione di chemioterapia di seconda linea, il la sopravvivenza mediana complessiva dei pazienti con malattia limitata ed estesa è rispettivamente di circa 18 e 9 mesi. Nel contesto della terapia di seconda linea, i tassi di risposta alla chemioterapia variano tra il 15 e il 25%, con una sopravvivenza mediana compresa tra 4 e 6 mesi. Le opzioni terapeutiche di seconda linea includono ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) somministrate ogni 3 settimane o topotecan, che hanno tassi di risposta, tempo alla progressione e sopravvivenza simili nei due bracci di trattamento (topotecan 24%, 13 e 24,7 settimane; CAV 18% , 12 e 22 settimane, rispettivamente). Tuttavia, entrambi i trattamenti presentano tossicità sostanziali, con il 9% dei pazienti in sperimentazione che si ritira per motivi di tossicità. La mortalità associata al trattamento è stata del 4,7% (probabilmente e sicuramente correlata) e molti pazienti hanno richiesto il supporto trasfusionale. Pertanto, sebbene questi trattamenti abbiano un'attività accettabile di seconda linea, per questa popolazione di pazienti sono necessari trattamenti più attivi e meno tossici. sopravvivenza (apoptosi), angiogenesi, motilità e metastasi Tra i più importanti recettori tirosina chinasi che regolano l'angiogenesi tumorale vi sono il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2/Flk-1/KDR), PDGFR e il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) famiglia dei recettori. Questi recettori appartengono alla superfamiglia del dominio della chinasi divisa, che comprende anche Kit, il recettore per il fattore delle cellule staminali (SCF). Il kit è spesso espresso in più neoplasie ematologiche e non ematologiche. Può anche essere attivato in modo autocrino mediante coespressione con SCF, come nel caso di SCLC, dove circa il 70% dei tumori e delle linee cellulari coesprime Kit e SCF a un certo livello. L'inibizione di Kit utilizzando inibitori di piccole molecole determina l'inibizione della crescita di più linee cellulari SCLC. Sunitinib, un nuovo inibitore della tirosin-chinasi del recettore di piccole molecole con attività antitumorale diretta e antiangiogenica mirando al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), al fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), al KIT e alle tirosin-chinasi del recettore FLT3, che ha mostrato anti- attività tumorale nel modello di xenotrapianto murino di SCLC. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità di Sunitinib in pazienti con SCLC ricorrente.-Braccio singolo

-Sunitinib (50 mg/giorno, 4 settimane di somministrazione, 2 settimane di pausa) Ripetere ogni 6 settimane Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-764
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  2. ED-SCLC diagnosticato clinicamente secondo la sesta edizione del manuale di stadiazione del cancro AJCC
  3. Progressione durante o dopo una precedente chemioterapia di prima linea.
  4. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia o procedura chirurgica al grado ≤ 1 (tranne l'alopecia)
  5. È consentita la precedente radioterapia esclusa il polmone.
  6. Nessun'altra forma di terapia del cancro, come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Performance status di 0, 1, 2 sui criteri ECOG.
  8. Valutazione del tumore: entro 4 settimane prima del 1° giorno di trattamento: radiografia del torace; TC del torace, del fegato e delle ghiandole surrenali; scintigrafia ossea; risonanza magnetica cerebrale
  9. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
  10. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  11. Compliance del paziente che consente un adeguato follow-up.
  12. Adeguata funzionalità degli organi per la chemioterapia
  13. Funzione cardiaca adeguata: FE normale all'ecocardiografia
  14. Nessuna cardiopatia ischemica o aritmia cardiaca.
  15. Intervallo QTc normale
  16. Normale funzione tiroidea.
  17. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
  18. Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  19. Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 3 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ che è stato adeguatamente trattato senza evidenza o malattia ricorrente per 12 mesi
  2. Neuropatia di grado NCI CTCAE ≥ 2 da qualsiasi causa
  3. Trattamento in corso con dosi terapeutiche di derivati ​​cumarinici, come il warfarin, (è consentito un basso dosaggio di Coumadin® fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda)
  4. Metastasi cerebrali incontrollate, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea. I pazienti devono aver completato l'intervento chirurgico o la radioterapia per le metastasi cerebrali esistenti, non devono aver documentato un aumento delle dimensioni nei 3 mesi precedenti e devono essere asintomatici senza steroidi
  5. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  6. Emorragia di grado 3 NCI CTCAE <4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  7. Ipertensione (>150/100 mg Hg) che non può essere controllata con agenti antipertensivi standard
  8. Aritmie cardiache in corso di grado ≥ 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine
  9. Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  11. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Braccio singolo (braccio sunitinib) fino a PD, tossicità inaccettabile, pazienti rifiutati
Droga: sunitinib
sunitinib (50 mg/die, 4 settimane sì, 2 settimane no) Ripetere ogni 6 settimane. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: a 4 settimane e ogni 8 settimane
Il tasso di risposta sarà determinato dal numero di pazienti con risposte complete e parziali secondo i criteri RECIST.
a 4 settimane e ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
Il tempo di sopravvivenza sarà calcolato dalla data di inizio del trattamento in studio alla data del decesso (o data dell'ultima visita).
ogni 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 4 settimane e ogni 8 settimane
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso.
a 4 settimane e ogni 8 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, alla gravità e alla relazione degli eventi avversi classificati in base ai criteri comuni di tossicità (CTC) NCI versione 3.0 che si verificano durante i periodi di trattamento e di follow-up.
ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Youn Han, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-07-285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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