Léčba bolesti u osob s roztroušenou sklerózou
14. ledna 2013 aktualizováno: Mark Jensen, University of Washington
Pilotní studie CBT a výcviku autohypnózy proti bolesti u osob s roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je zjistit, zda léčby, které zahrnují součásti tréninku autohypnózy a kognitivně behaviorální terapie (CBT), mohou pomoci snížit bolest u lidí s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumala přínosy dvou léčebných postupů, jednotlivě i společně, pro pomoc jedincům s RS zvládat bolest.
Provedli jsme návrh časových řad, ve kterém subjekty s roztroušenou sklerózou dostaly všechny čtyři léčebné stavy ve dvou pořadích (náhodně přiřazené): (1) kontrola (vzdělávací intervence-CONT), nácvik autohypnózy (HYP), kognitivně behaviorální terapie (CBT), HYP -CBT (kombinace HYP a CBT) a (2) CONT, CBT, HYP, HYP-CBT.
Subjekty se zúčastnily 16 60minutových léčebných sezení vedených jedním z psychologů studie buď v UW, HMC nebo v domově subjektu.
Každý subjekt absolvoval čtyři léčebná sezení každého léčebného modulu uvedeného výše.
Primární výsledky měření byly shromažďovány prostřednictvím telefonu a e-mailu výzkumným personálem, který neviděl léčebný stav před léčbou, bezprostředně po ukončení léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.
Míry sekundárních výsledků byly shromažďovány ve stejných hodnotících bodech prostřednictvím tužkových a papírových rozhovorů, které subjekty absolvovaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická přetrvávající bolest (tj. bolest po celou dobu) s průměrnou intenzitou bolesti alespoň 4/10 na číselné stupnici 0-10
- Bolest je buď horší, nebo začala od nástupu jiných příznaků RS.
- Bolest trvající nejméně šest měsíců.
- Čte, mluví a rozumí anglicky.
- Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
- Minimálně 18 let
- Rekrutováno z náborového zdroje schváleného IRB
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti verbálně chápat, učit se a vybavovat si nové sluchové verbální informace, což odráží skóre TICS 20 nebo méně.
- V současné době se účastní poradenství a/nebo psychoterapie více než jednou týdně.
- V současné době užívá antipsychotické léky
- V posledních šesti měsících byl hospitalizován z psychiatrických důvodů
- Prožívání aktuálních aktivních sebevražedných myšlenek.
- Během posledního roku podstoupil léčbu nebo se účastnil klinické studie, která zahrnovala významné prvky buď CBT nebo hypnózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhodné pořadí 1
Pořadí náhodnosti 1= 1)CONT, 2)CBT, 3)HYP, 4) CBT-HYP
|
Existuje také možnost, že obě léčby společně mohou být ještě užitečnější než jedna samostatně.
Protože někteří z pacientů v této studii dostanou jak KBT, tak autohypnózu, budeme schopni určit, zda každý z nich usnadňuje účinnost toho druhého.
Pokud pacienti léčení v této studii uvádějí přínosy, jak očekáváme, že budou, pak nás to povzbudí k navržení a dokončení rozsáhlejší studie, abychom lépe porozuměli tomu, jaký přínos by tato léčba měla pro pacienty s RS.
Jeden léčebný modul, který budeme studovat, se nazývá „kognitivní restrukturalizace“ nebo „kognitivně-behaviorální terapie“ (CBT).
Při této léčbě se lidé učí identifikovat negativní myšlenky, které v nich vyvolávají špatný pocit nebo úzkost.
Takové negativní myšlenky vedou k pocitům frustrace a úzkosti a mohou dokonce zvýšit prožívání bolesti, protože způsobují, že se člověk více soustředí na bolest.
S CBT se lidé naučí identifikovat a zastavit tyto myšlenky a poté je nahradit více uklidňujícími.
Když to dělají, cítí se uvolněnější a méně se soustředí na svou bolest.
V důsledku toho často říkají, že se cítí mnohem lépe a méně vnímají bolest.
Autohypnóza (HYP) je další strategií, kterou se lidé mohou naučit zvládat bolest.
Díky této léčbě se lidé naučí vstoupit do stavu soustředěné pozornosti a poté změnit způsob, jakým prožívají bolest.
I když zatím nevíme, jak hypnóza funguje, výzkumy opakovaně prokázaly, že účinky jsou skutečné; když lidé hlásí pokles bolesti při hypnóze, skeny a snímky mozkové aktivity ukazují pokles v částech mozku, které zpracovávají informace o bolesti.
S hypnózou lidé nejen předstírají, že cítí méně bolesti, ale ve skutečnosti méně bolesti cítí.
Podmínka CONT pro tuto studii bude zahrnovat přednášky, které jsou interaktivní a jsou dostatečně poutavé a informativní, aby byly (1) věrohodné jako podmínka kontroly pozornosti a (2) vnímány jako užitečné pro subjekty.
Podmínka CONT však nebude obsahovat pokyny k provádění specifických kognitivních nebo behaviorálních změn souvisejících s léčbou bolesti.
Může tedy kontrolovat nespecifické faktory související s behaviorální léčbou, ale neovlivní primární měřítko výsledku (bolest).
|
|
Experimentální: Náhodné pořadí 2
Randomizační pořadí 2= 1)CONT, 2)HYP, 3)CBT, 4) CBT-HYP
|
Existuje také možnost, že obě léčby společně mohou být ještě užitečnější než jedna samostatně.
Protože někteří z pacientů v této studii dostanou jak KBT, tak autohypnózu, budeme schopni určit, zda každý z nich usnadňuje účinnost toho druhého.
Pokud pacienti léčení v této studii uvádějí přínosy, jak očekáváme, že budou, pak nás to povzbudí k navržení a dokončení rozsáhlejší studie, abychom lépe porozuměli tomu, jaký přínos by tato léčba měla pro pacienty s RS.
Jeden léčebný modul, který budeme studovat, se nazývá „kognitivní restrukturalizace“ nebo „kognitivně-behaviorální terapie“ (CBT).
Při této léčbě se lidé učí identifikovat negativní myšlenky, které v nich vyvolávají špatný pocit nebo úzkost.
Takové negativní myšlenky vedou k pocitům frustrace a úzkosti a mohou dokonce zvýšit prožívání bolesti, protože způsobují, že se člověk více soustředí na bolest.
S CBT se lidé naučí identifikovat a zastavit tyto myšlenky a poté je nahradit více uklidňujícími.
Když to dělají, cítí se uvolněnější a méně se soustředí na svou bolest.
V důsledku toho často říkají, že se cítí mnohem lépe a méně vnímají bolest.
Autohypnóza (HYP) je další strategií, kterou se lidé mohou naučit zvládat bolest.
Díky této léčbě se lidé naučí vstoupit do stavu soustředěné pozornosti a poté změnit způsob, jakým prožívají bolest.
I když zatím nevíme, jak hypnóza funguje, výzkumy opakovaně prokázaly, že účinky jsou skutečné; když lidé hlásí pokles bolesti při hypnóze, skeny a snímky mozkové aktivity ukazují pokles v částech mozku, které zpracovávají informace o bolesti.
S hypnózou lidé nejen předstírají, že cítí méně bolesti, ale ve skutečnosti méně bolesti cítí.
Podmínka CONT pro tuto studii bude zahrnovat přednášky, které jsou interaktivní a jsou dostatečně poutavé a informativní, aby byly (1) věrohodné jako podmínka kontroly pozornosti a (2) vnímány jako užitečné pro subjekty.
Podmínka CONT však nebude obsahovat pokyny k provádění specifických kognitivních nebo behaviorálních změn souvisejících s léčbou bolesti.
Může tedy kontrolovat nespecifické faktory související s behaviorální léčbou, ale neovlivní primární měřítko výsledku (bolest).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený z průměrné denní intenzity bolesti měřené pomocí 0-10 NRS prostřednictvím čtyř telefonických rozhovorů provedených v různé dny výzkumným personálem.
Časové okno: Před ošetřením, po každém modulu ošetření a 1 měsíc po modulu konečného ošetření.
|
Před ošetřením, po každém modulu ošetření a 1 měsíc po modulu konečného ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita spánku – měření spánkové studie lékařských výsledků (Hays et al., 2005)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Deprese- (CMDI; Nyenhuis a kol., 1998)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Katastrofizující kognice- (PCS; Sullivan et al. 1995)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Adaptivní kognice (CPAQ; McCracken et al., 2004)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Rozlišení neuropatické vs. neneuropatické bolesti (S-LANSS; Bennett et al., 2005)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Interference bolesti (Brief Pain Inventory, Cleeland a kol., 1994)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Dopad únavy (FIS; Fisk et al. 1993)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Závažnost únavy (FSS; Krupp et al., 1989)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
|
Zdravotní stav (SF-36; Ware a kol., 1992)
Časové okno: před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
před léčbou, po každém léčebném modulu, jeden měsíc po 4. léčebných modulech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32022-A
- NMSS Award# PP1465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .