Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter hos personer med multipel sklerose

14. januar 2013 opdateret af: Mark Jensen, University of Washington

Pilotstudie af CBT og selvhypnosetræning for smerter hos personer med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandlinger, der inkluderer komponenter af selvhypnosetræning og kognitiv adfærdsterapi (CBT), kan hjælpe med at mindske smerter hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte fordelene ved to behandlinger, individuelt og sammen, for at hjælpe personer med MS med at håndtere deres smerter. Vi gennemførte et tidsseriedesign, hvor MS-patienter modtog alle fire behandlingstilstande i to rækkefølger (tilfældigt tildelt): (1) Kontrol (uddannelsesintervention-CONT), Selvhypnosetræning (HYP), Kognitiv adfærdsterapi (CBT), HYP -CBT(en kombination af HYP og CBT) og (2) CONT, CBT, HYP, HYP-CBT. Forsøgspersonerne deltog i 16 60-minutters behandlingssessioner udført af en af ​​undersøgelsens psykologer enten på UW, HMC eller i forsøgspersonens hjem. Hvert individ modtog fire behandlingssessioner af hvert behandlingsmodul anført ovenfor. Primære resultatmål blev indsamlet via telefon og mail af forskningspersonale, der var blinde for behandlingstilstanden før behandlingen, umiddelbart efter behandlingens afslutning og en måned efter behandlingens afslutning. Sekundære resultatmål blev indsamlet ved de samme vurderingspunkter via blyant- og papirinterviews gennemført af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk vedvarende smerte (dvs. smerte til enhver tid) med en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Smerter er enten værre eller begyndt siden starten af ​​andre MS-symptomer.
  • Smerter af mindst seks måneders varighed.
  • Læser, taler og forstår engelsk.
  • Definitiv diagnose af multipel sklerose (MS)
  • Mindst 18 år
  • Rekrutteret fra en rekrutteringskilde godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til verbalt at forstå, lære og genkalde ny auditiv verbal information, som afspejlet af en TICS-score på 20 eller mindre.
  • Deltager i øjeblikket i rådgivning og/eller psykoterapi mere end en gang om ugen.
  • Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Har været indlagt af psykiatriske årsager det seneste halve år
  • Oplever aktuelle aktive selvmordstanker.
  • Har modtaget behandling eller deltaget i et klinisk forsøg, der involverede væsentlige elementer af enten CBT eller hypnose inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilfældig rækkefølge 1
Randomiseringsrækkefølge 1= 1) CONT, 2)CBT, 3)HYP, 4) CBT-HYP
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + hypnose (HYP)
Der er også mulighed for, at de to behandlinger sammen kan være endnu mere nyttige end den ene alene. Fordi nogle af patienterne i denne undersøgelse vil få både CBT og selvhypnose, vil vi være i stand til at afgøre, om hver enkelt fremmer effektiviteten af ​​den anden. Hvis de patienter, der behandles i denne undersøgelsesrapport, gavner, som vi forventer, at de vil, så vil dette tilskynde os til at designe og fuldføre en større undersøgelse for bedre at forstå, hvordan patienter med MS ville have gavn af disse behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Et behandlingsmodul, vi skal studere, kaldes "kognitiv omstrukturering" eller "kognitiv adfærdsterapi" (CBT). I denne behandling lærer folk at identificere negative tanker, der får dem til at føle sig dårlige eller angste. Sådanne negative tanker fører til følelser af frustration og angst, og kan endda øge oplevelsen af ​​smerte, fordi de får en person til at fokusere mere på smerte. Med CBT lærer folk at identificere og stoppe disse tanker og derefter erstatte dem med mere betryggende. Når de gør dette, føler de sig mere afslappede og fokuserer mindre på deres smerte. Som følge heraf siger de ofte, at de har det meget bedre og er mindre opmærksomme på smerte.
Adfærdsmæssigt: Selvhypnosetræning (HYP)
Selvhypnose (HYP) er en anden strategi, som folk kan lære at håndtere smerte. Med denne behandling lærer folk at gå ind i en tilstand af fokuseret opmærksomhed og derefter ændre, hvordan de oplever smerte. Selvom vi endnu ikke ved, hvordan hypnose virker, har forskning gentagne gange vist, at virkningerne er reelle; når folk rapporterer fald i smerte med hypnose, viser scanninger og billeder af hjernens aktivitet fald i de dele af hjernen, der behandler smerteinformation. Med hypnose foregiver folk ikke bare at føle mindre smerte, de føler faktisk mindre smerte.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrol (CONT)
CONT-betingelsen for denne undersøgelse vil omfatte forelæsninger, der er interaktive og er overbevisende og informative nok til både at være (1) troværdige som en opmærksomhedskontrolbetingelse og (2) opfattes som nyttige for emner. CONT-tilstanden vil dog ikke omfatte instruktioner i at lave specifikke kognitive eller adfærdsmæssige ændringer relateret til smertebehandling. Det kan således kontrollere for ikke-specifikke faktorer relateret til adfærdsbehandling, men vil ikke påvirke det primære resultatmål (smerte).
Eksperimentel: Tilfældig rækkefølge 2
Randomiseringsrækkefølge 2= 1) CONT, 2)HYP, 3)CBT, 4) CBT-HYP
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + hypnose (HYP)
Der er også mulighed for, at de to behandlinger sammen kan være endnu mere nyttige end den ene alene. Fordi nogle af patienterne i denne undersøgelse vil få både CBT og selvhypnose, vil vi være i stand til at afgøre, om hver enkelt fremmer effektiviteten af ​​den anden. Hvis de patienter, der behandles i denne undersøgelsesrapport, gavner, som vi forventer, at de vil, så vil dette tilskynde os til at designe og fuldføre en større undersøgelse for bedre at forstå, hvordan patienter med MS ville have gavn af disse behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Et behandlingsmodul, vi skal studere, kaldes "kognitiv omstrukturering" eller "kognitiv adfærdsterapi" (CBT). I denne behandling lærer folk at identificere negative tanker, der får dem til at føle sig dårlige eller angste. Sådanne negative tanker fører til følelser af frustration og angst, og kan endda øge oplevelsen af ​​smerte, fordi de får en person til at fokusere mere på smerte. Med CBT lærer folk at identificere og stoppe disse tanker og derefter erstatte dem med mere betryggende. Når de gør dette, føler de sig mere afslappede og fokuserer mindre på deres smerte. Som følge heraf siger de ofte, at de har det meget bedre og er mindre opmærksomme på smerte.
Adfærdsmæssigt: Selvhypnosetræning (HYP)
Selvhypnose (HYP) er en anden strategi, som folk kan lære at håndtere smerte. Med denne behandling lærer folk at gå ind i en tilstand af fokuseret opmærksomhed og derefter ændre, hvordan de oplever smerte. Selvom vi endnu ikke ved, hvordan hypnose virker, har forskning gentagne gange vist, at virkningerne er reelle; når folk rapporterer fald i smerte med hypnose, viser scanninger og billeder af hjernens aktivitet fald i de dele af hjernen, der behandler smerteinformation. Med hypnose foregiver folk ikke bare at føle mindre smerte, de føler faktisk mindre smerte.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrol (CONT)
CONT-betingelsen for denne undersøgelse vil omfatte forelæsninger, der er interaktive og er overbevisende og informative nok til både at være (1) troværdige som en opmærksomhedskontrolbetingelse og (2) opfattes som nyttige for emner. CONT-tilstanden vil dog ikke omfatte instruktioner i at lave specifikke kognitive eller adfærdsmæssige ændringer relateret til smertebehandling. Det kan således kontrollere for ikke-specifikke faktorer relateret til adfærdsbehandling, men vil ikke påvirke det primære resultatmål (smerte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af den gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt ved hjælp af en 0-10 NRS via fire telefoninterviews udført på forskellige dage af forskningspersonale.
Tidsramme: Før behandling, efter hvert behandlingsmodul og 1 måned efter det afsluttende behandlingsmodul.
Før behandling, efter hvert behandlingsmodul og 1 måned efter det afsluttende behandlingsmodul.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet – medicinske resultater Mål for søvnundersøgelse (Hays et al., 2005)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Depression- (CMDI; Nyenhuis et al., 1998)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Katastrofiserende erkendelser - (PCS; Sullivan et al. 1995)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Adaptive kognitioner (CPAQ; McCracken et al., 2004)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Skelne mellem neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte (S-LANSS; Bennett et al., 2005)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Smerteinterferens - (Brief Pain Inventory, Cleeland et al., 1994)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Impact of Fatigue (FIS; Fisk et al. 1993)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Træthedsgrad (FSS; Krupp et al., 1989)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
Sundhedsstatus (SF-36; Ware et al., 1992)
Tidsramme: før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul
før behandling, efter hvert behandlingsmodul, en måned efter 4. behandlingsmodul

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32022-A
  • NMSS Award# PP1465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + hypnose (HYP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner