Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u osób ze stwardnieniem rozsianym

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Mark Jensen, University of Washington

Pilotażowe Studium Treningu CBT i autohipnozy dla bólu u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapie obejmujące elementy treningu autohipnozy i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mogą pomóc zmniejszyć ból u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadano korzyści płynące z dwóch terapii, indywidualnie i łącznie, w celu pomocy osobom z SM w radzeniu sobie z bólem. Przeprowadziliśmy projekt szeregów czasowych, w którym pacjenci z SM otrzymali wszystkie cztery warunki leczenia w dwóch rzędach (losowo przydzielonych): (1) kontrola (interwencja edukacyjna-CONT), trening autohipnozy (HYP), terapia poznawczo-behawioralna (CBT), HYP -CBT (połączenie HYP i CBT) oraz (2) CONT, CBT, HYP, HYP-CBT. Badani uczestniczyli w 16 60-minutowych sesjach terapeutycznych prowadzonych przez jednego z psychologów uczestniczących w badaniu na UW, HMC lub w domu badanych. Każdy pacjent otrzymał cztery sesje leczenia każdego modułu leczenia wymienionego powyżej. Pierwotne pomiary wyników zostały zebrane telefonicznie i pocztą przez personel badawczy nieświadomy stanu leczenia przed leczeniem, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Wtórne miary wyników zostały zebrane w tych samych punktach oceny za pomocą wywiadów ołówkowych i papierowych wypełnionych przez badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły utrzymujący się ból (tj. ból przez cały czas) o średniej intensywności bólu co najmniej 4/10 w numerycznej skali oceny 0-10
  • Ból jest albo gorszy, albo zaczął się od początku innych objawów stwardnienia rozsianego.
  • Ból trwający co najmniej sześć miesięcy.
  • Czyta, mówi i rozumie język angielski.
  • Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego (SM)
  • Co najmniej 18 lat
  • Rekrutacja ze źródła rekrutacji zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych powodujące niezdolność do werbalnego rozumienia, uczenia się i przypominania sobie nowych informacji słuchowych, co odzwierciedla wynik TICS wynoszący 20 lub mniej.
  • Obecnie uczestniczy w poradnictwie i/lub psychoterapii częściej niż raz w tygodniu.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • Był hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Doświadczanie obecnych aktywnych myśli samobójczych.
  • Otrzymał leczenie lub uczestniczył w badaniu klinicznym, które obejmowało istotne elementy CBT lub hipnozy w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losowa kolejność 1
Kolejność losowania 1= 1)CONT, 2)CBT, 3)HYP, 4) CBT-HYP
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) + hipnoza (HYP)
Istnieje również możliwość, że te dwa zabiegi razem mogą być jeszcze bardziej pomocne niż każdy z nich osobno. Ponieważ niektórzy pacjenci w tym badaniu otrzymają zarówno CBT, jak i autohipnozę, będziemy w stanie określić, czy każdy z nich ułatwia skuteczność drugiego. Jeśli pacjenci leczeni w tym badaniu zgłoszą korzyści, czego się spodziewamy, zachęci nas to do zaprojektowania i ukończenia większego badania, aby lepiej zrozumieć, jakie korzyści odniosą pacjenci ze stwardnieniem rozsianym.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Jeden z modułów leczenia, który będziemy badać, nazywa się „restrukturyzacją poznawczą” lub „terapią poznawczo-behawioralną” (CBT). Podczas tego leczenia ludzie uczą się identyfikować negatywne myśli, które sprawiają, że czują się źle lub są zaniepokojeni. Takie negatywne myśli prowadzą do uczucia frustracji i niepokoju, a nawet mogą nasilać odczuwanie bólu, ponieważ powodują, że osoba bardziej skupia się na bólu. Dzięki CBT ludzie uczą się identyfikować i powstrzymywać te myśli, a następnie zastępować je bardziej uspokajającymi. Kiedy to robią, czują się bardziej zrelaksowani i mniej skupiają się na swoim bólu. W efekcie często mówią, że czują się znacznie lepiej i są mniej świadomi bólu.
Behawioralne: Trening autohipnozy (HYP)
Autohipnoza (HYP) to kolejna strategia, której ludzie mogą nauczyć się radzić sobie z bólem. Dzięki temu zabiegowi ludzie uczą się wchodzić w stan skupienia uwagi, a następnie zmieniać sposób odczuwania bólu. Chociaż nie wiemy jeszcze, jak działa hipnoza, badania wielokrotnie wykazały, że efekty są rzeczywiste; kiedy ludzie zgłaszają zmniejszenie bólu po hipnozie, skany i obrazy aktywności mózgu pokazują zmniejszenie części mózgu przetwarzających informacje o bólu. Dzięki hipnozie ludzie nie tylko udają, że odczuwają mniejszy ból, ale w rzeczywistości odczuwają mniejszy ból.
Behawioralne: Kontrola edukacji (CONT)
Warunek CONT dla tego badania będzie obejmował wykłady, które są interaktywne, przekonujące i wystarczająco pouczające, aby były zarówno (1) wiarygodne jako warunek kontroli uwagi, jak i (2) postrzegane jako pomocne dla badanych. Warunek CONT nie będzie jednak zawierał instrukcji dotyczących dokonywania określonych zmian poznawczych lub behawioralnych związanych z leczeniem bólu. W ten sposób może kontrolować niespecyficzne czynniki związane z leczeniem behawioralnym, ale nie wpłynie na główną miarę wyniku (ból).
Eksperymentalny: Losowa kolejność 2
Kolejność losowania 2= 1)CONT, 2)HYP, 3)CBT, 4) CBT-HYP
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) + hipnoza (HYP)
Istnieje również możliwość, że te dwa zabiegi razem mogą być jeszcze bardziej pomocne niż każdy z nich osobno. Ponieważ niektórzy pacjenci w tym badaniu otrzymają zarówno CBT, jak i autohipnozę, będziemy w stanie określić, czy każdy z nich ułatwia skuteczność drugiego. Jeśli pacjenci leczeni w tym badaniu zgłoszą korzyści, czego się spodziewamy, zachęci nas to do zaprojektowania i ukończenia większego badania, aby lepiej zrozumieć, jakie korzyści odniosą pacjenci ze stwardnieniem rozsianym.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Jeden z modułów leczenia, który będziemy badać, nazywa się „restrukturyzacją poznawczą” lub „terapią poznawczo-behawioralną” (CBT). Podczas tego leczenia ludzie uczą się identyfikować negatywne myśli, które sprawiają, że czują się źle lub są zaniepokojeni. Takie negatywne myśli prowadzą do uczucia frustracji i niepokoju, a nawet mogą nasilać odczuwanie bólu, ponieważ powodują, że osoba bardziej skupia się na bólu. Dzięki CBT ludzie uczą się identyfikować i powstrzymywać te myśli, a następnie zastępować je bardziej uspokajającymi. Kiedy to robią, czują się bardziej zrelaksowani i mniej skupiają się na swoim bólu. W efekcie często mówią, że czują się znacznie lepiej i są mniej świadomi bólu.
Behawioralne: Trening autohipnozy (HYP)
Autohipnoza (HYP) to kolejna strategia, której ludzie mogą nauczyć się radzić sobie z bólem. Dzięki temu zabiegowi ludzie uczą się wchodzić w stan skupienia uwagi, a następnie zmieniać sposób odczuwania bólu. Chociaż nie wiemy jeszcze, jak działa hipnoza, badania wielokrotnie wykazały, że efekty są rzeczywiste; kiedy ludzie zgłaszają zmniejszenie bólu po hipnozie, skany i obrazy aktywności mózgu pokazują zmniejszenie części mózgu przetwarzających informacje o bólu. Dzięki hipnozie ludzie nie tylko udają, że odczuwają mniejszy ból, ale w rzeczywistości odczuwają mniejszy ból.
Behawioralne: Kontrola edukacji (CONT)
Warunek CONT dla tego badania będzie obejmował wykłady, które są interaktywne, przekonujące i wystarczająco pouczające, aby były zarówno (1) wiarygodne jako warunek kontroli uwagi, jak i (2) postrzegane jako pomocne dla badanych. Warunek CONT nie będzie jednak zawierał instrukcji dotyczących dokonywania określonych zmian poznawczych lub behawioralnych związanych z leczeniem bólu. W ten sposób może kontrolować niespecyficzne czynniki związane z leczeniem behawioralnym, ale nie wpłynie na główną miarę wyniku (ból).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt średniego dziennego natężenia bólu mierzonego za pomocą 0-10 NRS w czterech wywiadach telefonicznych przeprowadzonych w różnych dniach przez personel badawczy.
Ramy czasowe: Przed kuracją, po każdym module zabiegowym i 1 miesiąc po ostatnim module zabiegowym.
Przed kuracją, po każdym module zabiegowym i 1 miesiąc po ostatnim module zabiegowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość snu — pomiar wyników badań dotyczących snu (Hays i in., 2005)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Depresja- (CMDI; Nyenhuis i in., 1998)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Katastroficzne procesy poznawcze (PCS; Sullivan i in. 1995)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Poznanie adaptacyjne (CPAQ; McCracken i in., 2004)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Rozróżnianie bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego (S-LANSS; Bennett i in., 2005)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Zakłócenia bólu - (Krótka inwentaryzacja bólu, Cleeland i in., 1994)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Wpływ zmęczenia (FIS; Fisk i in. 1993)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Nasilenie zmęczenia (FSS; Krupp i in., 1989)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
Stan zdrowia (SF-36; Ware i in., 1992)
Ramy czasowe: przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych
przed kuracją, po każdym module zabiegowym, miesiąc po 4 modułach zabiegowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32022-A
  • NMSS Award# PP1465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj