Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av smerte hos personer med multippel sklerose

14. januar 2013 oppdatert av: Mark Jensen, University of Washington

Pilotstudie av CBT og selvhypnosetrening for smerte hos personer med multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å se om behandlinger som inkluderer komponenter av selvhypnosetrening og kognitiv atferdsterapi (CBT) kan bidra til å redusere smerte hos personer med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte fordelene med to behandlinger, individuelt og sammen, for å hjelpe personer med MS med å håndtere smertene sine. Vi gjennomførte et tidsseriedesign der MS-individer mottok alle fire behandlingstilstandene i to rekkefølger (tilfeldig tildelt): (1) Kontroll (utdanningsintervensjon-CONT), selvhypnosetrening (HYP), kognitiv atferdsterapi (CBT), HYP -CBT(en kombinasjon av HYP og CBT) og (2) CONT, CBT, HYP, HYP-CBT. Forsøkspersonene deltok på 16 60-minutters behandlingssesjoner utført av en av studiens psykologer enten ved UW, HMC eller i forsøkspersonens hjem. Hvert individ mottok fire behandlingssesjoner av hver behandlingsmodul som er oppført ovenfor. Primære utfallsmål ble samlet inn via telefon og post av forskningspersonell som var blinde for behandlingstilstanden før behandling, umiddelbart etter avsluttet behandling og én måned etter avsluttet behandling. Sekundære utfallsmål ble samlet inn ved de samme vurderingspunktene via blyant- og papirintervjuer utført av forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk pågående smerte (dvs. smerte til enhver tid) med en gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Smerte er enten verre eller startet siden andre MS-symptomer debuterte.
  • Smerter av minst seks måneders varighet.
  • Leser, snakker og forstår engelsk.
  • Definitiv diagnose av multippel sklerose (MS)
  • Minst 18 år
  • Rekruttert fra en rekrutteringskilde godkjent av IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til verbalt å forstå, lære og huske ny auditiv verbal informasjon, som reflektert av en TICS-score på 20 eller mindre.
  • Deltar for tiden i rådgivning og/eller psykoterapi mer enn en gang i uken.
  • Tar for tiden antipsykotiske medisiner
  • Har vært innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker det siste halvåret
  • Opplever nåværende aktive selvmordstanker.
  • Har mottatt behandling eller deltatt i en klinisk studie som involverte betydelige elementer av enten CBT eller hypnose i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilfeldig rekkefølge 1
Randomiseringsrekkefølge 1= 1)CONT, 2)CBT, 3)HYP, 4) CBT-HYP
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) + hypnose (HYP)
Det er også mulighet for at de to behandlingene sammen kan være enda mer nyttige enn den ene alene. Fordi noen av pasientene i denne studien vil få både CBT og selvhypnose, vil vi være i stand til å avgjøre om hver enkelt forenkler effektiviteten til den andre. Hvis pasientene behandlet i denne studierapporten har fordeler, slik vi forventer at de vil, vil dette oppmuntre oss til å designe og fullføre en større studie for å bedre forstå hvordan pasienter med MS vil ha nytte av disse behandlingene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
En behandlingsmodul vi skal studere kalles "kognitiv restrukturering" eller "kognitiv atferdsterapi" (CBT). I denne behandlingen lærer folk å identifisere negative tanker som får dem til å føle seg dårlige eller engstelige. Slike negative tanker fører til følelser av frustrasjon og angst, og kan til og med øke opplevelsen av smerte, fordi de får en person til å fokusere mer på smerte. Med CBT lærer folk å identifisere og stoppe disse tankene, og deretter erstatte dem med mer betryggende. Når de gjør dette, føler de seg mer avslappet og fokuserer mindre på smerten. Som et resultat sier de ofte at de føler seg mye bedre og er mindre oppmerksomme på smerte.
Atferdsmessig: Selvhypnosetrening (HYP)
Selvhypnose (HYP) er en annen strategi som folk kan lære å håndtere smerte. Med denne behandlingen lærer folk å gå inn i en tilstand av fokusert oppmerksomhet, og deretter endre hvordan de opplever smerte. Selv om vi ennå ikke vet hvordan hypnose fungerer, har forskning gjentatte ganger vist at effektene er reelle; når folk rapporterer redusert smerte med hypnose, viser skanninger og bilder av hjernens aktivitet reduksjoner i de delene av hjernen som behandler smerteinformasjon. Med hypnose later folk ikke bare som de føler mindre smerte, de føler faktisk mindre smerte.
Atferdsmessig: Utdanningskontroll (CONT)
CONT-betingelsen for denne studien vil inkludere forelesninger som er interaktive og er overbevisende og informative nok til å være både (1) troverdige som en oppmerksomhetskontrollbetingelse og (2) oppfattes som nyttige for fag. CONT-tilstanden vil imidlertid ikke inkludere instruksjoner om å gjøre spesifikke kognitive eller atferdsendringer relatert til smertebehandling. Dermed kan den kontrollere for uspesifikke faktorer relatert til atferdsbehandling, men vil ikke påvirke det primære utfallsmålet (smerte).
Eksperimentell: Tilfeldig rekkefølge 2
Randomiseringsrekkefølge 2= 1) CONT, 2)HYP, 3)CBT, 4) CBT-HYP
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) + hypnose (HYP)
Det er også mulighet for at de to behandlingene sammen kan være enda mer nyttige enn den ene alene. Fordi noen av pasientene i denne studien vil få både CBT og selvhypnose, vil vi være i stand til å avgjøre om hver enkelt forenkler effektiviteten til den andre. Hvis pasientene behandlet i denne studierapporten har fordeler, slik vi forventer at de vil, vil dette oppmuntre oss til å designe og fullføre en større studie for å bedre forstå hvordan pasienter med MS vil ha nytte av disse behandlingene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
En behandlingsmodul vi skal studere kalles "kognitiv restrukturering" eller "kognitiv atferdsterapi" (CBT). I denne behandlingen lærer folk å identifisere negative tanker som får dem til å føle seg dårlige eller engstelige. Slike negative tanker fører til følelser av frustrasjon og angst, og kan til og med øke opplevelsen av smerte, fordi de får en person til å fokusere mer på smerte. Med CBT lærer folk å identifisere og stoppe disse tankene, og deretter erstatte dem med mer betryggende. Når de gjør dette, føler de seg mer avslappet og fokuserer mindre på smerten. Som et resultat sier de ofte at de føler seg mye bedre og er mindre oppmerksomme på smerte.
Atferdsmessig: Selvhypnosetrening (HYP)
Selvhypnose (HYP) er en annen strategi som folk kan lære å håndtere smerte. Med denne behandlingen lærer folk å gå inn i en tilstand av fokusert oppmerksomhet, og deretter endre hvordan de opplever smerte. Selv om vi ennå ikke vet hvordan hypnose fungerer, har forskning gjentatte ganger vist at effektene er reelle; når folk rapporterer redusert smerte med hypnose, viser skanninger og bilder av hjernens aktivitet reduksjoner i de delene av hjernen som behandler smerteinformasjon. Med hypnose later folk ikke bare som de føler mindre smerte, de føler faktisk mindre smerte.
Atferdsmessig: Utdanningskontroll (CONT)
CONT-betingelsen for denne studien vil inkludere forelesninger som er interaktive og er overbevisende og informative nok til å være både (1) troverdige som en oppmerksomhetskontrollbetingelse og (2) oppfattes som nyttige for fag. CONT-tilstanden vil imidlertid ikke inkludere instruksjoner om å gjøre spesifikke kognitive eller atferdsendringer relatert til smertebehandling. Dermed kan den kontrollere for uspesifikke faktorer relatert til atferdsbehandling, men vil ikke påvirke det primære utfallsmålet (smerte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensetning av gjennomsnittlig daglig smerteintensitet målt ved hjelp av en 0-10 NRS via fire telefonintervjuer utført på forskjellige dager av forskningspersonell.
Tidsramme: Før behandling, etter hver behandlingsmodul og 1 måned etter avsluttende behandlingsmodul.
Før behandling, etter hver behandlingsmodul og 1 måned etter avsluttende behandlingsmodul.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet – medisinske resultater Søvnstudiemål (Hays et al., 2005)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
Depresjon- (CMDI; Nyenhuis et al., 1998)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
Katastrofiserende erkjennelser - (PCS; Sullivan et al. 1995)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
Adaptive kognisjoner (CPAQ; McCracken et al., 2004)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
Skille mellom nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte (S-LANSS; Bennett et al., 2005)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
Smerteforstyrrelser - (Kort smerteoversikt, Cleeland et al., 1994)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
Impact of Fatigue (FIS; Fisk et al. 1993)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
Fatigue Severity (FSS; Krupp et al., 1989)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmodul
Helsestatus (SF-36; Ware et al., 1992)
Tidsramme: før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler
før behandling, etter hver behandlingsmodul, en måned etter 4. behandlingsmoduler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32022-A
  • NMSS Award# PP1465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT) + hypnose (HYP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere