Gestione del dolore nelle persone con sclerosi multipla
14 gennaio 2013 aggiornato da: Mark Jensen, University of Washington
Studio pilota sulla CBT e formazione sull'autoipnosi per il dolore nelle persone con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è vedere se i trattamenti che includono componenti dell'autoipnosi e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) possono aiutare a ridurre il dolore nelle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato i benefici di due trattamenti, individualmente e insieme, per aiutare le persone con SM a gestire il dolore.
Abbiamo condotto un disegno di serie temporali in cui i soggetti con SM hanno ricevuto tutte e quattro le condizioni di trattamento in due ordini (assegnati in modo casuale): (1) Controllo (intervento educativo-CONT), Self-Hypnosis Training (HYP), Terapia cognitivo-comportamentale (CBT), HYP -CBT(una combinazione di HYP e CBT) e (2) CONT, CBT, HYP, HYP-CBT.
I soggetti hanno partecipato a 16 sessioni di trattamento di 60 minuti condotte da uno degli psicologi dello studio presso l'UW, HMC oa casa del soggetto.
Ogni soggetto ha ricevuto quattro sessioni di trattamento di ciascun modulo di trattamento sopra elencato.
Le misure di esito primario sono state raccolte tramite telefono e posta da personale di ricerca cieco alla condizione del trattamento prima del trattamento, immediatamente dopo la fine del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento.
Le misure di esito secondarie sono state raccolte negli stessi punti di valutazione tramite interviste a matita e carta completate dai soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico in corso (cioè dolore continuo) con un'intensità media del dolore di almeno 4/10 su una scala di valutazione numerica 0-10
- Il dolore è peggiorato o è iniziato dall'insorgenza di altri sintomi della SM.
- Dolore della durata di almeno sei mesi.
- Legge, parla e comprende l'inglese.
- Diagnosi definitiva di sclerosi multipla (SM)
- Almeno 18 anni di età
- Reclutato da una fonte di reclutamento approvata dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo risultante nell'incapacità di comprendere verbalmente, apprendere e richiamare nuove informazioni verbali uditive, come evidenziato da un punteggio TICS di 20 o meno.
- Attualmente partecipa a consulenza e/o psicoterapia più di una volta alla settimana.
- Attualmente assume farmaci antipsicotici
- È stato ricoverato per motivi psichiatrici negli ultimi sei mesi
- Sperimentare un'ideazione suicidaria attiva in corso.
- Ha ricevuto un trattamento o ha partecipato a una sperimentazione clinica che ha coinvolto elementi significativi di CBT o ipnosi nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ordine casuale 1
Ordine di randomizzazione 1= 1)CONT, 2)CBT, 3)HYP, 4) CBT-HYP
|
C'è anche la possibilità che i due trattamenti insieme possano essere ancora più utili di uno solo.
Poiché alcuni dei pazienti in questo studio riceveranno sia la CBT che l'autoipnosi, saremo in grado di determinare se ciascuno facilita l'efficacia dell'altro.
Se i pazienti trattati in questo studio riportano benefici, come ci aspettiamo, allora questo ci incoraggerà a progettare e completare uno studio più ampio per capire meglio in che modo i pazienti con SM trarrebbero beneficio da questi trattamenti.
Un modulo di trattamento che studieremo si chiama "ristrutturazione cognitiva" o "terapia cognitivo-comportamentale" (CBT).
In questo trattamento, le persone imparano a identificare i pensieri negativi che li fanno sentire male o ansiosi.
Tali pensieri negativi portano a sentimenti di frustrazione e ansia e possono persino aumentare l'esperienza del dolore, perché inducono una persona a concentrarsi maggiormente sul dolore.
Con la CBT, le persone imparano a identificare e fermare questi pensieri, per poi sostituirli con altri più rassicuranti.
Quando lo fanno, si sentono più rilassati e si concentrano meno sul loro dolore.
Di conseguenza, spesso dicono di sentirsi molto meglio e di essere meno consapevoli del dolore.
L'autoipnosi (HYP) è un'altra strategia che le persone possono imparare a gestire il dolore.
Con questo trattamento, le persone imparano a entrare in uno stato di attenzione focalizzata e quindi a cambiare il modo in cui sperimentano il dolore.
Sebbene non sappiamo ancora come funziona l'ipnosi, la ricerca ha ripetutamente dimostrato che gli effetti sono reali; quando le persone riferiscono diminuzioni del dolore con l'ipnosi, le scansioni e le immagini dell'attività cerebrale mostrano diminuzioni nelle parti del cervello che elaborano le informazioni sul dolore.
Con l'ipnosi, le persone non stanno solo fingendo di sentire meno dolore, ma in realtà provano meno dolore.
La condizione CONT per questo studio includerà lezioni interattive e abbastanza convincenti e informative da essere (1) credibili come condizione di controllo dell'attenzione e (2) percepite come utili per i soggetti.
La condizione CONT, tuttavia, non includerà istruzioni per apportare specifici cambiamenti cognitivi o comportamentali relativi alla gestione del dolore.
Pertanto, potrebbe controllare fattori non specifici correlati al trattamento comportamentale, ma non influirà sulla misura dell'esito primario (dolore).
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Sperimentale: Ordine casuale 2
Ordine di randomizzazione 2= 1)CONT, 2)HYP, 3)CBT, 4) CBT-HYP
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C'è anche la possibilità che i due trattamenti insieme possano essere ancora più utili di uno solo.
Poiché alcuni dei pazienti in questo studio riceveranno sia la CBT che l'autoipnosi, saremo in grado di determinare se ciascuno facilita l'efficacia dell'altro.
Se i pazienti trattati in questo studio riportano benefici, come ci aspettiamo, allora questo ci incoraggerà a progettare e completare uno studio più ampio per capire meglio in che modo i pazienti con SM trarrebbero beneficio da questi trattamenti.
Un modulo di trattamento che studieremo si chiama "ristrutturazione cognitiva" o "terapia cognitivo-comportamentale" (CBT).
In questo trattamento, le persone imparano a identificare i pensieri negativi che li fanno sentire male o ansiosi.
Tali pensieri negativi portano a sentimenti di frustrazione e ansia e possono persino aumentare l'esperienza del dolore, perché inducono una persona a concentrarsi maggiormente sul dolore.
Con la CBT, le persone imparano a identificare e fermare questi pensieri, per poi sostituirli con altri più rassicuranti.
Quando lo fanno, si sentono più rilassati e si concentrano meno sul loro dolore.
Di conseguenza, spesso dicono di sentirsi molto meglio e di essere meno consapevoli del dolore.
L'autoipnosi (HYP) è un'altra strategia che le persone possono imparare a gestire il dolore.
Con questo trattamento, le persone imparano a entrare in uno stato di attenzione focalizzata e quindi a cambiare il modo in cui sperimentano il dolore.
Sebbene non sappiamo ancora come funziona l'ipnosi, la ricerca ha ripetutamente dimostrato che gli effetti sono reali; quando le persone riferiscono diminuzioni del dolore con l'ipnosi, le scansioni e le immagini dell'attività cerebrale mostrano diminuzioni nelle parti del cervello che elaborano le informazioni sul dolore.
Con l'ipnosi, le persone non stanno solo fingendo di sentire meno dolore, ma in realtà provano meno dolore.
La condizione CONT per questo studio includerà lezioni interattive e abbastanza convincenti e informative da essere (1) credibili come condizione di controllo dell'attenzione e (2) percepite come utili per i soggetti.
La condizione CONT, tuttavia, non includerà istruzioni per apportare specifici cambiamenti cognitivi o comportamentali relativi alla gestione del dolore.
Pertanto, potrebbe controllare fattori non specifici correlati al trattamento comportamentale, ma non influirà sulla misura dell'esito primario (dolore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un composito dell'intensità media giornaliera del dolore misurata utilizzando un NRS 0-10 tramite quattro interviste telefoniche eseguite in giorni diversi dal personale di ricerca.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento e 1 mese dopo il modulo di trattamento finale.
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Prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento e 1 mese dopo il modulo di trattamento finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità del sonno - Misura dello studio del sonno sui risultati medici (Hays et al., 2005)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Depressione- (CMDI; Nyenhuis et al., 1998)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Cognizioni catastrofizzanti- (PCS; Sullivan et al. 1995)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Cognizioni adattive (CPAQ; McCracken et al., 2004)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Distinguere il dolore neuropatico da quello non neuropatico (S-LANSS; Bennett et al., 2005)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Interferenza del dolore-(Brief Pain Inventory, Cleeland et al., 1994)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
|
prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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|
Impatto della fatica (FIS; Fisk et al. 1993)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Gravità della fatica (FSS; Krupp et al., 1989)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Stato di salute (SF-36; Ware et al., 1992)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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prima del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento, un mese dopo il quarto modulo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32022-A
- NMSS Award# PP1465
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