Schmerzmanagement bei Personen mit Multipler Sklerose
14. Januar 2013 aktualisiert von: Mark Jensen, University of Washington
Pilotstudie zu CBT und Selbsthypnosetraining für Schmerzen bei Personen mit Multipler Sklerose
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Behandlungen, die Komponenten des Selbsthypnosetrainings und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) beinhalten, helfen können, die Schmerzen bei Menschen mit MS zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte den Nutzen von zwei Behandlungen, einzeln und zusammen, um Menschen mit MS dabei zu helfen, ihre Schmerzen zu bewältigen.
Wir führten ein Zeitreihendesign durch, in dem MS-Probanden alle vier Behandlungsbedingungen in zwei Reihenfolgen (zufällig zugewiesen) erhielten: (1) Kontrolle (Bildungsintervention – CONT), Selbsthypnosetraining (HYP), kognitive Verhaltenstherapie (CBT), HYP -CBT (eine Kombination aus HYP und CBT) und (2) CONT, CBT, HYP, HYP-CBT.
Die Probanden nahmen an 16 60-minütigen Behandlungssitzungen teil, die von einem der Psychologen der Studie entweder an der UW, HMC oder in der Wohnung der Probanden durchgeführt wurden.
Jeder Proband erhielt vier Behandlungssitzungen jedes der oben aufgeführten Behandlungsmodule.
Primäre Ergebnismessungen wurden per Telefon und Post von Forschungspersonal gesammelt, das den Behandlungszustand vor der Behandlung, unmittelbar nach Behandlungsende und einen Monat nach Behandlungsende nicht kannte.
Sekundäre Ergebnismessungen wurden an den gleichen Bewertungspunkten über Bleistift- und Papierinterviews erhoben, die von den Probanden durchgeführt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch andauernder Schmerz (d. h. ständiger Schmerz) mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
- Die Schmerzen sind entweder schlimmer oder haben seit dem Auftreten anderer MS-Symptome begonnen.
- Schmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer.
- Liest, spricht und versteht Englisch.
- Eindeutige Diagnose Multiple Sklerose (MS)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aus einer vom IRB genehmigten Rekrutierungsquelle rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, neue auditive verbale Informationen verbal zu verstehen, zu lernen und sich daran zu erinnern, was sich in einem TICS-Wert von 20 oder weniger widerspiegelt.
- Derzeit mehr als einmal pro Woche an Beratung und/oder Psychotherapie teilnehmen.
- Derzeit Einnahme von Antipsychotika
- War in den letzten sechs Monaten aus psychiatrischen Gründen im Krankenhaus
- Erleben aktueller aktiver Suizidgedanken.
- Hat innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen, die wesentliche Elemente von CBT oder Hypnose beinhaltete.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zufällige Reihenfolge 1
Randomisierungsreihenfolge 1= 1)CONT, 2)CBT, 3)HYP, 4) CBT-HYP
|
Es besteht auch die Möglichkeit, dass die beiden Behandlungen zusammen sogar noch hilfreicher sind als eine der beiden allein.
Da einige der Patienten in dieser Studie sowohl CBT als auch Selbsthypnose erhalten, können wir feststellen, ob das eine die Wirksamkeit des anderen fördert.
Wenn die in dieser Studie behandelten Patienten einen Nutzen berichten, wie wir es erwarten, dann wird uns dies ermutigen, eine größere Studie zu konzipieren und abzuschließen, um besser zu verstehen, wie Patienten mit MS von diesen Behandlungen profitieren würden.
Ein Behandlungsmodul, das wir untersuchen werden, heißt „kognitive Umstrukturierung“ oder „kognitive Verhaltenstherapie“ (CBT).
Bei dieser Behandlung lernen die Menschen, negative Gedanken zu erkennen, die ihnen ein schlechtes oder ängstliches Gefühl geben.
Solche negativen Gedanken führen zu Frustrations- und Angstgefühlen und können sogar das Schmerzempfinden verstärken, weil sie dazu führen, dass sich eine Person mehr auf den Schmerz konzentriert.
Mit CBT lernen Menschen, diese Gedanken zu erkennen und zu stoppen und sie dann durch beruhigendere zu ersetzen.
Wenn sie dies tun, fühlen sie sich entspannter und konzentrieren sich weniger auf ihren Schmerz.
Infolgedessen sagen sie oft, dass sie sich viel besser fühlen und Schmerzen weniger wahrnehmen.
Selbsthypnose (HYP) ist eine weitere Strategie, die Menschen lernen können, mit Schmerzen umzugehen.
Mit dieser Behandlung lernen die Menschen, in einen Zustand konzentrierter Aufmerksamkeit zu gelangen und dann ihre Schmerzempfindung zu ändern.
Obwohl wir noch nicht wissen, wie Hypnose funktioniert, hat die Forschung wiederholt gezeigt, dass die Effekte real sind; Wenn Menschen über eine Verringerung der Schmerzen durch Hypnose berichten, zeigen Scans und Bilder der Gehirnaktivität eine Verringerung in den Teilen des Gehirns, die Schmerzinformationen verarbeiten.
Mit Hypnose geben Menschen nicht nur vor, weniger Schmerzen zu empfinden, sie empfinden tatsächlich weniger Schmerzen.
Die CONT-Bedingung für diese Studie umfasst Vorträge, die interaktiv und überzeugend und informativ genug sind, um sowohl (1) als Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle glaubwürdig zu sein als auch (2) als hilfreich für die Probanden wahrgenommen zu werden.
Die CONT-Bedingung enthält jedoch keine Anweisungen zur Vornahme spezifischer kognitiver oder Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung.
Somit könnte es unspezifische Faktoren im Zusammenhang mit der Verhaltensbehandlung kontrollieren, hat jedoch keinen Einfluss auf das primäre Ergebnismaß (Schmerz).
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Experimental: Zufallsreihenfolge 2
Randomisierungsreihenfolge 2 = 1)CONT, 2)HYP, 3)CBT, 4) CBT-HYP
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Es besteht auch die Möglichkeit, dass die beiden Behandlungen zusammen sogar noch hilfreicher sind als eine der beiden allein.
Da einige der Patienten in dieser Studie sowohl CBT als auch Selbsthypnose erhalten, können wir feststellen, ob das eine die Wirksamkeit des anderen fördert.
Wenn die in dieser Studie behandelten Patienten einen Nutzen berichten, wie wir es erwarten, dann wird uns dies ermutigen, eine größere Studie zu konzipieren und abzuschließen, um besser zu verstehen, wie Patienten mit MS von diesen Behandlungen profitieren würden.
Ein Behandlungsmodul, das wir untersuchen werden, heißt „kognitive Umstrukturierung“ oder „kognitive Verhaltenstherapie“ (CBT).
Bei dieser Behandlung lernen die Menschen, negative Gedanken zu erkennen, die ihnen ein schlechtes oder ängstliches Gefühl geben.
Solche negativen Gedanken führen zu Frustrations- und Angstgefühlen und können sogar das Schmerzempfinden verstärken, weil sie dazu führen, dass sich eine Person mehr auf den Schmerz konzentriert.
Mit CBT lernen Menschen, diese Gedanken zu erkennen und zu stoppen und sie dann durch beruhigendere zu ersetzen.
Wenn sie dies tun, fühlen sie sich entspannter und konzentrieren sich weniger auf ihren Schmerz.
Infolgedessen sagen sie oft, dass sie sich viel besser fühlen und Schmerzen weniger wahrnehmen.
Selbsthypnose (HYP) ist eine weitere Strategie, die Menschen lernen können, mit Schmerzen umzugehen.
Mit dieser Behandlung lernen die Menschen, in einen Zustand konzentrierter Aufmerksamkeit zu gelangen und dann ihre Schmerzempfindung zu ändern.
Obwohl wir noch nicht wissen, wie Hypnose funktioniert, hat die Forschung wiederholt gezeigt, dass die Effekte real sind; Wenn Menschen über eine Verringerung der Schmerzen durch Hypnose berichten, zeigen Scans und Bilder der Gehirnaktivität eine Verringerung in den Teilen des Gehirns, die Schmerzinformationen verarbeiten.
Mit Hypnose geben Menschen nicht nur vor, weniger Schmerzen zu empfinden, sie empfinden tatsächlich weniger Schmerzen.
Die CONT-Bedingung für diese Studie umfasst Vorträge, die interaktiv und überzeugend und informativ genug sind, um sowohl (1) als Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle glaubwürdig zu sein als auch (2) als hilfreich für die Probanden wahrgenommen zu werden.
Die CONT-Bedingung enthält jedoch keine Anweisungen zur Vornahme spezifischer kognitiver oder Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung.
Somit könnte es unspezifische Faktoren im Zusammenhang mit der Verhaltensbehandlung kontrollieren, hat jedoch keinen Einfluss auf das primäre Ergebnismaß (Schmerz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Zusammenstellung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität, gemessen mit einem 0-10 NRS über vier Telefoninterviews, die an verschiedenen Tagen von Forschungspersonal durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul und 1 Monat nach dem letzten Behandlungsmodul.
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Vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul und 1 Monat nach dem letzten Behandlungsmodul.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlafqualität – Medizinische Ergebnisse Schlafstudienmessung (Hays et al., 2005)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Depression – (CMDI; Nyenhuis et al., 1998)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Katastrophierende Kognitionen (PCS; Sullivan et al. 1995)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Adaptive Kognitionen (CPAQ; McCracken et al., 2004)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Unterscheidung zwischen neuropathischen und nicht-neuropathischen Schmerzen (S-LANSS; Bennett et al., 2005)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Schmerzinterferenz (Brief Pain Inventory, Cleeland et al., 1994)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Auswirkungen der Ermüdung (FIS; Fisk et al. 1993)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Schweregrad der Ermüdung (FSS; Krupp et al., 1989)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Gesundheitszustand (SF-36; Ware et al., 1992)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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vor der Behandlung, nach jedem Behandlungsmodul, einen Monat nach dem 4. Behandlungsmodul
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32022-A
- NMSS Award# PP1465
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