Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seroquel- Agitace spojená s demencí

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, srovnání účinnosti a bezpečnosti kvetiapin fumarátu (SEROQUEL) a placeba při léčbě agitovanosti spojeného s demencí.

Účelem této studie je určit, jak bezpečný a účinný je Seroquel (quetiapin fumarát) ve srovnání s placebem (neléková tableta) po dobu až 10 týdnů při léčbě příznaků agitovanosti v pečovatelských domech nebo v pečovatelských službách.

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu demence kompatibilní s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou (AD)
  • Subjekty vykazují nepřiměřenou verbální, vokální nebo motorickou aktivitu, která vyžaduje léčbu antipsychotickými léky vedle nebo nad rámec terapie modifikace chování
  • Subjekt musí mít na PANSS skóre alespoň 14

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé příznaky schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Příznaky neklidu, které jsou způsobeny jiným celkovým zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky
  • 2krát nereagování na adekvátní režim atypických antipsychotických léků k léčbě agitovanosti a/nebo agrese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1. fixní dávka
Lék: Quetiapin fumarát
Ostatní jména:
  • Seroquel
Experimentální: 2
2. fixní dávka
Lék: Quetiapin fumarát
Ostatní jména:
  • Seroquel
Falešný srovnávač: 3
Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti 2 fixních dávek kvetiapinu ve srovnání s placebem
Časové okno: Dvakrát týdně
Dvakrát týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost kvetiapinu ve srovnání s placebem
Časové okno: Dvakrát týdně
Dvakrát týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5077US/0046
  • D1446L00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit