Seroquel – Unruhe im Zusammenhang mit Demenz
24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Ein multizentrischer, doppelblinder, randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) und Placebo bei der Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wirksam Seroquel (Quetiapinfumarat) im Vergleich zu Placebo (einer nicht-medikamentösen Tablette) über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei der Behandlung von Unruhesymptomen in Pflegeheimen oder Pflegeheimbewohnern ist.
BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Demenzdiagnose haben, die mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Alzheimer-Krankheit (AD) vereinbar ist.
- Die Probanden zeigen unangemessene verbale, vokale oder motorische Aktivitäten, die eine Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament zusätzlich zu oder über eine Verhaltensmodifikationstherapie hinaus erfordern
- Der Proband muss im PANSS eine Punktzahl von mindestens 14 haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Symptome für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
- Erregungssymptome, die durch eine andere allgemeine Erkrankung oder direkte physiologische Wirkungen einer Substanz verursacht werden
- Nichtansprechen bei 2 Gelegenheiten auf eine angemessene Behandlung mit atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Agitiertheit und/oder Aggression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
1. feste Dosis
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Andere Namen:
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Experimental: 2
2. feste Dosis
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: 3
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von 2 Fixdosen Quetiapin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich
|
Zweimal wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich
|
Zweimal wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Tauopathien
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Psychomotorische Agitation
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz, Gefäß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 5077US/0046
- D1446L00002
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