Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel - Agitation forbundet med demens

24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (SEROQUEL) og placebo i behandlingen af ​​agitation forbundet med demens.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker og effektiv Seroquel (quetiapinfumarat) er sammenlignet med placebo (en ikke-lægemiddeltablet) i en periode på op til 10 uger til behandling af agitationssymptomer på plejehjem eller assisterede beboere.

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en demensdiagnose, der er forenelig med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom (AD)
  • Forsøgspersoner udviser upassende verbal, vokal eller motorisk aktivitet, der kræver behandling med en antipsykotisk medicin ud over eller ud over adfærdsmodificerende terapi
  • Emnet skal have en score på mindst 14 på PANSS

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere symptomer for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Symptomer på agitation, der er forårsaget af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte fysiologiske virkninger af et stof
  • Manglende respons 2 gange på et passende regime af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling af agitation og/eller aggression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1. faste dosis
Medicin: Quetiapin Fumarat
Andre navne:
  • Seroquel
Eksperimentel: 2
2. fast dosis
Medicin: Quetiapin Fumarat
Andre navne:
  • Seroquel
Sham-komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​2 faste doser quetiapin sammenlignet med placebo
Tidsramme: To gange om ugen
To gange om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​quetiapin sammenlignet med placebo
Tidsramme: To gange om ugen
To gange om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5077US/0046
  • D1446L00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner