Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroquel - Agitatie geassocieerd met dementie

24 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat (SEROQUEL) en placebo bij de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en effectief Seroquel (quetiapinefumaraat) wordt vergeleken met placebo (een niet-medicamenteuze tablet) gedurende een periode van maximaal 10 weken bij de behandeling van agitatiesymptomen in verpleeghuizen of verpleeghuisbewoners.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een diagnose van dementie hebben die verenigbaar is met de waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer (AD)
  • Onderwerpen vertonen ongepaste verbale, vocale of motorische activiteit die behandeling met een antipsychoticum vereist naast of naast therapie voor gedragsverandering
  • Onderwerp moet een score van minimaal 14 hebben op de PANSS

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere symptomen van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Symptomen van agitatie die worden veroorzaakt door een andere algemene medische aandoening of directe fysiologische effecten van een middel
  • Bij 2 gelegenheden niet reageren op een adequaat regime van atypische antipsychotica voor de behandeling van agitatie en/of agressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
1e vaste dosering
Geneesmiddel: Quetiapine-fumaraat
Andere namen:
  • Seroquel
Experimenteel: 2
2e vaste dosering
Geneesmiddel: Quetiapine-fumaraat
Andere namen:
  • Seroquel
Sham-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van 2 vaste doses quetiapine te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tweewekelijks
Tweewekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van quetiapine te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tweewekelijks
Tweewekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5077US/0046
  • D1446L00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren