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Seroquel: agitazione associata a demenza

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, dell'efficacia e della sicurezza di quetiapina fumarato (SEROQUEL) e placebo nel trattamento dell'agitazione associata alla demenza.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto Seroquel (quetiapina fumarato) sia sicuro ed efficace rispetto al placebo (una compressa non farmacologica) per un periodo fino a 10 settimane nel trattamento dei sintomi di agitazione nelle case di cura o residenti assistiti.

NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di demenza compatibile con probabile o possibile malattia di Alzheimer (AD)
  • I soggetti mostrano un'attività verbale, vocale o motoria inappropriata che richiede un trattamento con un farmaco antipsicotico in aggiunta o oltre la terapia di modifica comportamentale
  • Il soggetto deve avere un punteggio di almeno 14 sulla PANSS

Criteri di esclusione:

  • Sintomi attuali o passati di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Sintomi di agitazione causati da un'altra condizione medica generale o effetti fisiologici diretti di una sostanza
  • Mancata risposta in 2 occasioni a un regime adeguato di farmaci antipsicotici atipici per il trattamento dell'agitazione e/o dell'aggressività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1a dose fissa
Droga: Quetiapina fumarato
Altri nomi:
  • Seroquel
Sperimentale: 2
2a dose fissa
Droga: Quetiapina fumarato
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore fittizio: 3
Placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di 2 dosi fisse di quetiapina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Due volte alla settimana
Due volte alla settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di quetiapina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Due volte alla settimana
Due volte alla settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5077US/0046
  • D1446L00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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