Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroquel - Agitasjon assosiert med demens

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til quetiapinfumarat (SEROQUEL) og placebo ved behandling av agitasjon assosiert med demens.

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor trygt og effektivt Seroquel (quetiapinfumarat) er sammenlignet med placebo (en ikke-medikamentell tablett) i en periode på opptil 10 uker ved behandling av agitasjonssymptomer i sykehjem eller assisterte pasienter.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha en demensdiagnose som er forenlig med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom (AD)
  • Personer viser upassende verbal, vokal eller motorisk aktivitet som krever behandling med en antipsykotisk medisin i tillegg til eller utover atferdsmodifiseringsterapi
  • Emnet må ha en poengsum på minst 14 på PANSS

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere symptomer for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Symptomer på agitasjon som er forårsaket av en annen generell medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff
  • Manglende respons ved 2 anledninger på et adekvat regime med atypiske antipsykotiske medisiner for behandling av agitasjon og/eller aggresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1. fast dose
Legemiddel: Quetiapinfumarat
Andre navn:
  • Seroquel
Eksperimentell: 2
2. fast dose
Legemiddel: Quetiapinfumarat
Andre navn:
  • Seroquel
Sham-komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av 2 faste doser quetiapin sammenlignet med placebo
Tidsramme: To ganger i uken
To ganger i uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av quetiapin sammenlignet med placebo
Tidsramme: To ganger i uken
To ganger i uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5077US/0046
  • D1446L00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere