Klinické hodnocení nového povrchového povlaku katétru s antimikrobiálními vlastnostmi
Klinické hodnocení nového povrchového povlaku katétru s antimikrobiálními vlastnostmi: Účinnost a účinek intenzivního katétru a edukace péče o místo výstupu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riziko infekce krevního řečiště související s katétrem závisí na typu katétru, způsobu a místě zavedení, aseptické technice a počtu manipulací. Aby se tento problém vyřešil, úsilí se zaměřilo na technické biomateriály a povrchy s antibakteriálními vlastnostmi, aby se zabránilo adhezi bakterií a tvorbě biofilmu.
S ohledem na nutnost omezit infekce krevního řečiště související s katétrem a na nedostatečnost v současnosti dostupných antimikrobiálně potažených zařízení byl vyvinut nový antimikrobiální povrch katétru.
Kromě jiných faktorů je důležitým aspektem s ohledem na infekce související s katetrem způsob a kvalita manipulace s katetrem a péče o místo výstupu.
Klinická studie si klade za cíl poskytnout údaje o antimikrobiální účinnosti 2 typů CE certifikovaných dvoulumenových katétrů a předpokládaný další preventivní účinek intenzivního hygienického tréninku na infekce související s katetrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umístění centrálního žilního katétru
- Potřeba mimotělní renální substituční terapie (akutní a chronické selhání ledvin)
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Potřebná délka katétru 15 cm nebo 20 cm
Kritéria vyloučení:
- Známá infekčnost virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV)/virem lidské imunodeficience (HIV)
- Jakákoli infekce spojená s jednou nebo více pozitivními hemokulturami během 10 dnů před implantací katétru
- Bakterémie s bývalým katetrem během 10 dnů před implantací katetru
- Známé těhotenství
- Laktace
- Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pacientům ve skupině A bude poskytnut komerčně dostupný a CE certifikovaný standardní dvoulumenový katétr bez povrchového povlaku (katétr GamCath®, č. CE 76891).
|
výběr typu katétru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Pacienti ve skupině B budou léčeni CE certifikovaným dvoulumenovým katetrem s novým antibakteriálním povrchovým povlakem obsahujícím bismut (GamCath Dolphin® Protect, č. CE 90671).
|
výběr typu katétru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální kolonizace povrchu katétru
Časové okno: při explantaci
|
při explantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Povrchová ložiska trombogenní aktivity
Časové okno: při explantaci
|
při explantaci
|
|
Přežití katétru
Časové okno: při explantaci
|
při explantaci
|
|
Ukončit vzhled webu
Časové okno: při běžné katetrizační péči
|
při běžné katetrizační péči
|
|
Krevní parametry
Časové okno: během dialýzy
|
během dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study No 2007_MBR_001
- ISRCTN93939200 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .