Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af en ny kateteroverfladebelægning med antimikrobielle egenskaber

19. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Klinisk vurdering af en ny kateteroverfladebelægning med antimikrobielle egenskaber: Effektivitet og virkning af intensiv kateter og plejeuddannelse

Undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​et kateter med antibakteriel overfladebelægning til at forhindre central venekateterrelateret infektion og effekten af ​​en intensiv hygiejne- og kateterplejeuddannelse af plejepersonalet på at forhindre central venekateterrelateret infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for kateterrelateret blodbaneinfektion afhænger af katetertype, metode og indføringssted, aseptisk teknik og antallet af manipulationer. For at løse dette problem har indsatsen fokuseret på at konstruere biomaterialer og overflader med antibakterielle egenskaber for at forhindre bakterieadhæsion og biofilmdannelse.

I lyset af nødvendigheden af ​​at reducere kateter-relaterede blodbaneinfektioner og af utilstrækkeligheden af ​​aktuelt tilgængelige antimikrobielt coatede enheder, blev en ny antimikrobiel kateteroverflade udviklet.

Blandt andre faktorer er tilstanden og kvaliteten af ​​kateterhåndtering og pleje af udgangsstedet et vigtigt aspekt med hensyn til kateter-relaterede infektioner.

Det kliniske studie sigter mod at tilvejebringe data om antimikrobiel effektivitet af de 2 typer CE-certificerede dobbeltlumenkatetre og en formodet yderligere forebyggende effekt af intens hygiejnetræning på kateterrelaterede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • placering af centralt venekateter
  • Behov for ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi (akut og kronisk nyresvigt)
  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nødvendig kateterlængde 15 cm eller 20 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt smitsomhed med hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)/humant immundefektvirus (HIV)
  • Enhver infektion forbundet med en eller flere positive blodkulturer inden for 10 dage før kateterimplantation
  • Bakteriæmi med et tidligere kateter inden for 10 dage før kateterimplantation
  • Kendt graviditet
  • Amning
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienter i gruppe A vil blive forsynet med et kommercielt tilgængeligt og CE-certificeret standard dobbelt lumen kateter uden overfladebelægning (GamCath® kateter, nr. CE 76891).
Enhed: GamCath® centralt venekateter
valg af katetertype
Andre navne:
  • GamCath® kateter, nr. CE 76891
Eksperimentel: B
Patienter i gruppe B vil blive behandlet med et CE-certificeret dobbeltlumenkateter med en ny antibakteriel bismuth-holdig overfladebelægning (GamCath Dolphin® Protect, nr. CE 90671).
Enhed: GamCath Dolphin® Protect centralt venekateter
valg af katetertype
Andre navne:
  • GamCath Dolphin® Protect, nr. CE 90671

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel kolonisering af kateteroverfladen
Tidsramme: ved eksplantation
ved eksplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfladeaflejringer af trombogen aktivitet
Tidsramme: ved eksplantation
ved eksplantation
Kateteroverlevelse
Tidsramme: ved eksplantation
ved eksplantation
Afslut webstedets udseende
Tidsramme: ved rutinemæssig kateterpleje
ved rutinemæssig kateterpleje
Blodparametre
Tidsramme: under dialyse
under dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study No 2007_MBR_001
  • ISRCTN93939200 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med GamCath® centralt venekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner