Klinisk bedömning av en ny ytbeläggning av kateter med antimikrobiella egenskaper
19 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Klinisk bedömning av en ny ytbeläggning av kateter med antimikrobiella egenskaper: effektivitet och effekt av intensiv kateter och vårdutbildning
Studien undersöker effekten av en kateter med antibakteriell ytbeläggning för att förhindra central venkateterrelaterad infektion och effekten av en intensiv hygien- och katetervårdsutbildning av vårdpersonalen för att förhindra central venkateterrelaterad infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för kateterrelaterad blodomloppsinfektion beror på katetertyp, metod och insättningsställe, aseptisk teknik och antal manipulationer. För att ta itu med detta problem har ansträngningarna fokuserats på att konstruera biomaterial och ytor med antibakteriella egenskaper för att förhindra bakterievidhäftning och biofilmbildning.
Med tanke på nödvändigheten att minska kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och av otillräckligheten hos för närvarande tillgängliga antimikrobiellt belagda anordningar, utvecklades en ny antimikrobiell kateteryta.
Bland andra faktorer är sättet och kvaliteten på kateterhantering och skötsel av utgångsstället en viktig aspekt med avseende på kateterrelaterade infektioner.
Den kliniska studien syftar till att tillhandahålla data om antimikrobiell effektivitet hos de två typerna av CE-certifierade dubbellumenkatetrar och en förmodad ytterligare förebyggande effekt av intensiv hygienträning på kateterrelaterade infektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- placering av central venkateter
- Behov av extrakorporeal njurersättningsterapi (akut och kronisk njursvikt)
- Ålder över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Behövlig kateterlängd 15 cm eller 20 cm
Exklusions kriterier:
- Känd smittsamhet med hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV)/humant immunbristvirus (HIV)
- Varje infektion associerad med en eller flera positiva blodkulturer inom 10 dagar före kateterimplantation
- Bakteremi med en tidigare kateter inom 10 dagar före kateterimplantation
- Känd graviditet
- Laktation
- Deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Patienter i grupp A kommer att förses med en kommersiellt tillgänglig och CE-certifierad standard dubbellumenkateter utan ytbeläggning (GamCath®-kateter, nr CE 76891).
|
val av katetertyp
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
Patienter i grupp B kommer att behandlas med en CE-certifierad dubbellumenkateter med en ny antibakteriell vismut-innehållande ytbeläggning (GamCath Dolphin® Protect, nr CE 90671).
|
val av katetertyp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bakteriell kolonisering av kateterytan
Tidsram: vid explantation
|
vid explantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytavlagringar av trombogen aktivitet
Tidsram: vid explantation
|
vid explantation
|
|
Kateteröverlevnad
Tidsram: vid explantation
|
vid explantation
|
|
Avsluta webbplatsens utseende
Tidsram: vid rutinmässig katetervård
|
vid rutinmässig katetervård
|
|
Blodparametrar
Tidsram: under dialys
|
under dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study No 2007_MBR_001
- ISRCTN93939200 (Registeridentifierare: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på GamCath® central venkateter
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAvslutad
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Shanghai Changzheng HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersOkändVenös trombos | Central venkateter Trombos | Njursvikt Kronisk som kräver hemodialys | Venös stenos | Central venkateterisering | Otillräckligt hemodialysblodflöde | Infektion på grund av central venkateter
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAvslutadKolonpolyper | Endoskopisk hemostasKina
-
Caps Research NetworkAvslutadSensibilisering av centrala nervsystemetFörenta staterna, Australien
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekrytering
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadPatienter indicerade för en PICC för alla medicinska tillståndSchweiz, Förenta staterna, Kanada
-
C. R. BardKJT Group, Inc.AvslutadIndikation för PICC-placeringFörenta staterna