Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkező új katéterfelületi bevonat klinikai értékelése

2017. április 19. frissítette: Baxter Healthcare Corporation

Antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkező új katéterfelületi bevonat klinikai értékelése: Az intenzív katéter és a kilépési helyszíni gondozási oktatás hatékonysága és hatása

A tanulmány az antibakteriális felületbevonatú katéter hatékonyságát vizsgálja a centrális vénás katéterrel összefüggő fertőzés megelőzésében, valamint az ápolószemélyzet intenzív higiénés és katéteres oktatásának hatását a központi vénás katéterrel összefüggő fertőzés megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéterrel összefüggő véráramfertőzés kockázata a katéter típusától, a behelyezés módjától és helyétől, az aszeptikus technikától és a manipulációk számától függ. A probléma megoldása érdekében az erőfeszítések olyan bioanyagok és felületek tervezésére összpontosultak, amelyek antibakteriális tulajdonságokkal rendelkeznek, hogy megakadályozzák a baktériumok adhézióját és a biofilm képződését.

Tekintettel a katéterrel összefüggő véráramfertőzések csökkentésének szükségességére és a jelenleg rendelkezésre álló antimikrobiális bevonatú eszközök elégtelenségére, új antimikrobiális katéter felületet fejlesztettek ki.

Többek között a katéter kezelésének módja és minősége, valamint a kilépési hely gondozása fontos szempont a katéterrel összefüggő fertőzések tekintetében.

A klinikai vizsgálat célja, hogy adatokat szolgáltasson a 2 típusú CE-tanúsítvánnyal rendelkező kettős lumen katéter antimikrobiális hatékonyságáról, valamint az intenzív higiéniai képzés feltételezett további megelőző hatásáról a katéterrel összefüggő fertőzésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12101
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • centrális vénás katéter behelyezése
  • Extrakorporális vesepótló kezelés szükségessége (akut és krónikus veseelégtelenség)
  • Életkor 18 év felett
  • Írásbeli beleegyezés
  • Szükséges katéter hossza 15 cm vagy 20 cm

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírus (HBV)/Hepatitis C vírus (HCV)/humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzőképesség
  • Bármilyen fertőzés, amely egy vagy több pozitív vértenyészethez kapcsolódik a katéter beültetése előtt 10 napon belül
  • Bakteremia korábbi katéterrel a katéter beültetése előtt 10 napon belül
  • Ismert terhesség
  • Szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Az A csoportba tartozó betegek a kereskedelemben kapható és CE-tanúsítvánnyal rendelkező szabványos, felületi bevonat nélküli kettős lumen katétert kapnak (GamCath® katéter, No. CE 76891).
Eszköz: GamCath® központi vénás katéter
a katéter típusának kiválasztása
Más nevek:
  • GamCath® katéter, CE 76891 sz
Kísérleti: B
A B csoportba tartozó betegeket CE-tanúsítvánnyal rendelkező kettős lumen katéterrel kezelik, új antibakteriális bizmut tartalmú felületi bevonattal (GamCath Dolphin® Protect, No. CE 90671).
Eszköz: GamCath Dolphin® Protect központi vénás katéter
a katéter típusának kiválasztása
Más nevek:
  • GamCath Dolphin® Protect, No.CE 90671

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A katéter felületének bakteriális kolonizációja
Időkeret: a kifejtésnél
a kifejtésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trombogén aktivitás felszíni lerakódásai
Időkeret: a kifejtésnél
a kifejtésnél
A katéter túlélése
Időkeret: a kifejtésnél
a kifejtésnél
Kilépési webhely megjelenése
Időkeret: rutin katéteres gondozásnál
rutin katéteres gondozásnál
Vérparaméterek
Időkeret: dialízis során
dialízis során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Együttműködők

Gambro Dialysatoren GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study No 2007_MBR_001
  • ISRCTN93939200 (Registry Identifier: ISRCTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a GamCath® központi vénás katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel