- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00621712
Klinisk vurdering av et nytt kateteroverflatebelegg med antimikrobielle egenskaper
Klinisk vurdering av et nytt kateteroverflatebelegg med antimikrobielle egenskaper: Effektivitet og effekt av intensivt kateter og utgangspleieopplæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for kateterrelatert blodbaneinfeksjon avhenger av katetertype, metode og innsettingssted, aseptisk teknikk og antall manipulasjoner. For å løse dette problemet har innsatsen fokusert på å konstruere biomaterialer og overflater med antibakterielle egenskaper for å forhindre bakterieadhesjon og biofilmdannelse.
I lys av nødvendigheten av å redusere kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og utilstrekkeligheten til for tiden tilgjengelige antimikrobielt belagte enheter, ble en ny antimikrobiell kateteroverflate utviklet.
Blant andre faktorer er modusen og kvaliteten på kateterhåndtering og pleie av utgangsstedet et viktig aspekt med hensyn til kateterrelaterte infeksjoner.
Den kliniske studien tar sikte på å gi data om antimikrobiell effektivitet av de 2 typene CE-sertifiserte doble lumen katetre og en antatt ytterligere forebyggende effekt av intens hygienetrening på kateterrelaterte infeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- plassering av sentralt venekateter
- Behov for ekstrakorporal nyreerstatningsterapi (akutt og kronisk nyresvikt)
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Nødvendig kateterlengde 15 cm eller 20 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kjent smitteevne med hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV)/humant immunsviktvirus (HIV)
- Enhver infeksjon forbundet med en eller flere positive blodkulturer innen 10 dager før kateterimplantasjon
- Bakteremi med et tidligere kateter innen 10 dager før kateterimplantasjon
- Kjent graviditet
- Amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Pasienter i gruppe A vil bli utstyrt med et kommersielt tilgjengelig og CE-sertifisert standard dobbeltlumenkateter uten overflatebelegg (GamCath®-kateter, nr. CE 76891).
|
valg av katetertype
Andre navn:
|
Eksperimentell: B
Pasienter i gruppe B vil bli behandlet med et CE-sertifisert dobbeltlumenkateter med et nytt antibakterielt vismutholdig overflatebelegg (GamCath Dolphin® Protect, nr. CE 90671).
|
valg av katetertype
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bakteriell kolonisering av kateteroverflaten
Tidsramme: ved forklaring
|
ved forklaring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overflateavsetninger av trombogen aktivitet
Tidsramme: ved forklaring
|
ved forklaring
|
Kateteroverlevelse
Tidsramme: ved forklaring
|
ved forklaring
|
Gå ut av nettstedets utseende
Tidsramme: ved rutinemessig kateterpleie
|
ved rutinemessig kateterpleie
|
Blodparametere
Tidsramme: under dialyse
|
under dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study No 2007_MBR_001
- ISRCTN93939200 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på GamCath® sentralt venekateter
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHFullført
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekruttering
-
Shanghai Changzheng HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentVenøs trombose | Sentralt venekateter Trombose | Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse | Venøs stenose | Sentral venekateterisering | Utilstrekkelig hemodialyseblodstrøm | Infeksjon på grunn av sentralt venekateter
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina