Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av et nytt kateteroverflatebelegg med antimikrobielle egenskaper

19. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Klinisk vurdering av et nytt kateteroverflatebelegg med antimikrobielle egenskaper: Effektivitet og effekt av intensivt kateter og utgangspleieopplæring

Studien undersøker effekten av et kateter med antibakteriell overflatebelegg for å forhindre sentral venekateterrelatert infeksjon og effekten av en intensiv hygiene- og kateteropplæring av pleiepersonalet for å forhindre sentral venekateterrelatert infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Risikoen for kateterrelatert blodbaneinfeksjon avhenger av katetertype, metode og innsettingssted, aseptisk teknikk og antall manipulasjoner. For å løse dette problemet har innsatsen fokusert på å konstruere biomaterialer og overflater med antibakterielle egenskaper for å forhindre bakterieadhesjon og biofilmdannelse.

I lys av nødvendigheten av å redusere kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og utilstrekkeligheten til for tiden tilgjengelige antimikrobielt belagte enheter, ble en ny antimikrobiell kateteroverflate utviklet.

Blant andre faktorer er modusen og kvaliteten på kateterhåndtering og pleie av utgangsstedet et viktig aspekt med hensyn til kateterrelaterte infeksjoner.

Den kliniske studien tar sikte på å gi data om antimikrobiell effektivitet av de 2 typene CE-sertifiserte doble lumen katetre og en antatt ytterligere forebyggende effekt av intens hygienetrening på kateterrelaterte infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12101
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • plassering av sentralt venekateter
  • Behov for ekstrakorporal nyreerstatningsterapi (akutt og kronisk nyresvikt)
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Nødvendig kateterlengde 15 cm eller 20 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent smitteevne med hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV)/humant immunsviktvirus (HIV)
  • Enhver infeksjon forbundet med en eller flere positive blodkulturer innen 10 dager før kateterimplantasjon
  • Bakteremi med et tidligere kateter innen 10 dager før kateterimplantasjon
  • Kjent graviditet
  • Amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasienter i gruppe A vil bli utstyrt med et kommersielt tilgjengelig og CE-sertifisert standard dobbeltlumenkateter uten overflatebelegg (GamCath®-kateter, nr. CE 76891).
valg av katetertype
Andre navn:
  • GamCath®-kateter, nr. CE 76891
Eksperimentell: B
Pasienter i gruppe B vil bli behandlet med et CE-sertifisert dobbeltlumenkateter med et nytt antibakterielt vismutholdig overflatebelegg (GamCath Dolphin® Protect, nr. CE 90671).
valg av katetertype
Andre navn:
  • GamCath Dolphin® Protect, nr. CE 90671

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriell kolonisering av kateteroverflaten
Tidsramme: ved forklaring
ved forklaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overflateavsetninger av trombogen aktivitet
Tidsramme: ved forklaring
ved forklaring
Kateteroverlevelse
Tidsramme: ved forklaring
ved forklaring
Gå ut av nettstedets utseende
Tidsramme: ved rutinemessig kateterpleie
ved rutinemessig kateterpleie
Blodparametere
Tidsramme: under dialyse
under dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study No 2007_MBR_001
  • ISRCTN93939200 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på GamCath® sentralt venekateter

3
Abonnere