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Valutazione clinica di un nuovo rivestimento superficiale del catetere con proprietà antimicrobiche

19 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Valutazione clinica di un nuovo rivestimento superficiale del catetere con proprietà antimicrobiche: efficacia ed effetto del catetere intensivo e formazione sulla cura del sito di uscita

Lo studio indaga l'efficacia di un catetere con rivestimento superficiale antibatterico nella prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso centrale e l'effetto di un'educazione intensiva all'igiene e alla cura del catetere del personale infermieristico sulla prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di infezione del flusso sanguigno correlato al catetere dipende dal tipo di catetere, dal metodo e dal sito di inserimento, dalla tecnica asettica e dal numero di manipolazioni. Per affrontare questo problema, gli sforzi si sono concentrati sull'ingegnerizzazione di biomateriali e superfici con proprietà antibatteriche per prevenire l'adesione dei batteri e la formazione di biofilm.

In considerazione della necessità di ridurre le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e dell'inadeguatezza dei dispositivi con rivestimento antimicrobico attualmente disponibili, è stata sviluppata una nuova superficie del catetere antimicrobico.

Tra gli altri fattori, la modalità e la qualità della manipolazione del catetere e la cura del sito di uscita è un aspetto importante rispetto alle infezioni correlate al catetere.

Lo studio clinico mira a fornire dati sull'efficienza antimicrobica dei 2 tipi di cateteri a doppio lume certificati CE e su un presunto effetto preventivo aggiuntivo di un'intensa formazione igienica sulle infezioni correlate al catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12101
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • posizionamento del catetere venoso centrale
  • Necessità di terapia sostitutiva renale extracorporea (insufficienza renale acuta e cronica)
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Lunghezza del catetere necessaria 15 cm o 20 cm

Criteri di esclusione:

  • Infettività nota con virus dell'epatite B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV)/virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi infezione associata a una o più emocolture positive nei 10 giorni precedenti l'impianto del catetere
  • Batteriemia con un ex catetere entro 10 giorni prima dell'impianto del catetere
  • Gravidanza nota
  • Allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Ai pazienti del gruppo A verrà fornito un catetere a doppio lume standard disponibile in commercio e certificato CE senza rivestimento superficiale (catetere GamCath®, n. CE 76891).
Dispositivo: Catetere venoso centrale GamCath®
scelta del tipo di catetere
Altri nomi:
  • Catetere GamCath®, N. CE 76891
Sperimentale: B
I pazienti nel gruppo B saranno trattati con un catetere a doppio lume certificato CE con un nuovo rivestimento superficiale contenente bismuto antibatterico (GamCath Dolphin® Protect, n. CE 90671).
Dispositivo: Catetere venoso centrale GamCath Dolphin® Protect
scelta del tipo di catetere
Altri nomi:
  • GamCath Dolphin® Protect, n.CE 90671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione batterica della superficie del catetere
Lasso di tempo: all'espianto
all'espianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depositi superficiali di attività trombogenica
Lasso di tempo: all'espianto
all'espianto
Sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: all'espianto
all'espianto
Esci dall'aspetto del sito
Lasso di tempo: alla cura ordinaria del catetere
alla cura ordinaria del catetere
Parametri del sangue
Lasso di tempo: durante la dialisi
durante la dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Gambro Dialysatoren GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study No 2007_MBR_001
  • ISRCTN93939200 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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