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Evaluación clínica de un nuevo revestimiento de superficie de catéter con propiedades antimicrobianas

19 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Evaluación clínica de un nuevo revestimiento de la superficie del catéter con propiedades antimicrobianas: eficacia y efecto de la educación sobre el cuidado intensivo del catéter y el sitio de salida

El estudio investiga la eficacia de un catéter con revestimiento superficial antibacteriano en la prevención de la infección relacionada con el catéter venoso central y el efecto de una educación intensiva sobre la higiene y el cuidado del catéter del personal de enfermería en la prevención de la infección relacionada con el catéter venoso central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter depende del tipo de catéter, el método y el lugar de inserción, la técnica aséptica y el número de manipulaciones. Para abordar este problema, los esfuerzos se han centrado en la ingeniería de biomateriales y superficies con propiedades antibacterianas para evitar la adhesión de bacterias y la formación de biopelículas.

En vista de la necesidad de reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y de la inadecuación de los dispositivos revestidos antimicrobianos actualmente disponibles, se desarrolló una nueva superficie de catéter antimicrobiano.

Entre otros factores, el modo y la calidad del manejo del catéter y el cuidado del sitio de salida es un aspecto importante con respecto a las infecciones relacionadas con el catéter.

El estudio clínico tiene como objetivo proporcionar datos sobre la eficacia antimicrobiana de los 2 tipos de catéteres de doble luz con certificación CE y un supuesto efecto preventivo adicional del entrenamiento intensivo en higiene en infecciones relacionadas con el catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12101
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colocación de catéter venoso central
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal extracorpórea (insuficiencia renal aguda y crónica)
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Longitud de catéter necesaria 15 cm o 20 cm

Criterio de exclusión:

  • Infectividad conocida con el virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC)/virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cualquier infección asociada con uno o más hemocultivos positivos dentro de los 10 días anteriores a la implantación del catéter.
  • Bacteriemia con un catéter anterior dentro de los 10 días anteriores a la implantación del catéter
  • embarazo conocido
  • Lactancia
  • Participación en otro estudio clínico durante los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
A los pacientes del grupo A se les proporcionará un catéter estándar de doble lumen sin revestimiento superficial disponible en el mercado y certificado por la CE (catéter GamCath®, n.º CE 76891).
Dispositivo: Catéter venoso central GamCath®
elección del tipo de catéter
Otros nombres:
  • Catéter GamCath®, n.º CE 76891
Experimental: B
Los pacientes del grupo B serán tratados con un catéter de doble lumen certificado CE con un nuevo revestimiento superficial antibacteriano que contiene bismuto (GamCath Dolphin® Protect, n.º CE 90671).
Dispositivo: Catéter venoso central GamCath Dolphin® Protect
elección del tipo de catéter
Otros nombres:
  • GamCath Dolphin® Protect, n.º CE 90671

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colonización bacteriana de la superficie del catéter
Periodo de tiempo: en la explantación
en la explantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depósitos superficiales de actividad trombogénica
Periodo de tiempo: en la explantación
en la explantación
Supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: en la explantación
en la explantación
Salir de la apariencia del sitio
Periodo de tiempo: en el cuidado rutinario del catéter
en el cuidado rutinario del catéter
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: durante la diálisis
durante la diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Gambro Dialysatoren GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane M Erley, Prof. Dr., St. Joseph-Krankenhaus Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study No 2007_MBR_001
  • ISRCTN93939200 (Identificador de registro: ISRCTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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