Fenoldopam a akutní renální selhání (FENO HSR)
13. října 2015 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Účinnost fenoldopamu při snižování potřeby renální substituční terapie po kardiochirurgické operaci. Randomizovaná kontrolovaná studie.
U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se může vyvinout pooperační akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii.
Fenoldopam, který se již používá u pacientů s hypertenzí, by mohl zlepšit funkci ledvin u kriticky nemocných pacientů s akutním selháním ledvin nebo s rizikem akutního selhání ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
667
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- A.O. Universitario Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Pres.Ospedal. Spedali Civili Brescia - Brescia
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" Catanzaro
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Lecce, Itálie
- Città di Lecce Hospital GVM Care and Research Lecce
-
Lugo di Ravenna, Itálie
- Villa Maria Cecilia di Cotignola
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papardo - Messina
-
Milano, Itálie, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi - Napoli
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce(Osp. S.Maria della Misericordia)
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Pisa
-
Roma, Itálie
- A.O.Universitario Policlinico Tor Vergata - Roma
-
Sassari, Itálie
- Ospedale Civile SS Annunziata di Sassari
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (Policlinico S.Maria alle Scotte)
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
Torino, Itálie
- Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino
-
Treviso, Itálie
- Ospedale S.Maria di Ca' Foncello
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- kteří podstoupili operaci srdce
- máte riziko akutního selhání ledvin (skóre R RIFLE)
Kritéria vyloučení:
- glaukom
- již na renální substituční terapii
- studovaný lék za posledních 30 dní
- zařazení do jiných protokolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenoldopam
Fenoldopam 0,1 ug/kg/min (od 0,025 do 0,3 ug/kg/min) po dobu až 4 dnů
|
fenoldopam 0,1 ug/kg/min (od 0,025 do 0,3 ug/kg/min) po dobu až 4 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normosalin), kontinuální perfuze
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících Renální substituční terapii
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr jednoho týdne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet mrtvých pacientů.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO/URC/ER/mm 64/DG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .