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Fenoldopam und akutes Nierenversagen (FENO HSR)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Wirksamkeit von Fenoldopam bei der Verringerung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach einer Herzoperation. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, könnten postoperativ ein akutes Nierenversagen entwickeln, das eine Nierenersatztherapie erfordert.

Fenoldopam, das bereits bei Patienten mit hypertensiven Notfällen eingesetzt wird, könnte die Nierenfunktion bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen oder einem Risiko für akutes Nierenversagen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • A.O. Universitario Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Pres.Ospedal. Spedali Civili Brescia - Brescia
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" Catanzaro
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Lecce, Italien
        • Città di Lecce Hospital GVM Care and Research Lecce
      • Lugo di Ravenna, Italien
        • Villa Maria Cecilia di Cotignola
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo - Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi - Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce(Osp. S.Maria della Misericordia)
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Pisa
      • Roma, Italien
        • A.O.Universitario Policlinico Tor Vergata - Roma
      • Sassari, Italien
        • Ospedale Civile SS Annunziata di Sassari
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (Policlinico S.Maria alle Scotte)
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino
      • Treviso, Italien
        • Ospedale S.Maria di Ca' Foncello
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • die sich einer Herzoperation unterzogen haben
  • haben das Risiko eines akuten Nierenversagens (R des RIFLE-Scores)

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • bereits in einer Nierenersatztherapie
  • Studienmedikation in den letzten 30 Tagen
  • Aufnahme in andere Protokolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenoldopam
Fenoldopam 0,1 ug/kg/min (von 0,025 bis 0,3 ug/kg/min) für bis zu 4 Tage
Arzneimittel: Fenoldopam
Fenoldopam 0,1 ug/kg/min (von 0,025 bis 0,3 ug/kg/min) für bis zu 4 Tage
Andere Namen:
  • corlopam
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Normosalin), kontinuierliche Perfusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der toten Patienten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang begleitet.
Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO/URC/ER/mm 64/DG

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