Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenoldopam och akut njursvikt (FENO HSR)

13 oktober 2015 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av Fenoldopam för att minska behovet av njurersättningsterapi efter hjärtkirurgi. En randomiserad kontrollerad studie.

Patienter som genomgår hjärtkirurgi kan utveckla postoperativ akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi.

Fenoldopam, som redan används för patienter med hypertensiva nödsituationer, kan förbättra njurfunktionen hos kritiskt sjuka patienter med eller i riskzonen för akut njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • A.O. Universitario Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Pres.Ospedal. Spedali Civili Brescia - Brescia
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" Catanzaro
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Lecce, Italien
        • Città di Lecce Hospital GVM Care and Research Lecce
      • Lugo di Ravenna, Italien
        • Villa Maria Cecilia di Cotignola
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo - Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi - Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce(Osp. S.Maria della Misericordia)
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Pisa
      • Roma, Italien
        • A.O.Universitario Policlinico Tor Vergata - Roma
      • Sassari, Italien
        • Ospedale Civile SS Annunziata di Sassari
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (Policlinico S.Maria alle Scotte)
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino
      • Treviso, Italien
        • Ospedale S.Maria di Ca' Foncello
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • som genomgick en hjärtoperation
  • har risk för akut njursvikt (R för RIFLE-poäng)

Exklusions kriterier:

  • glaukom
  • redan på njurersättningsterapi
  • studieläkemedlet under de senaste 30 dagarna
  • införande i andra protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenoldopam
Fenoldopam 0,1 ug/kg/min (från 0,025 till 0,3 ug/kg/min) i upp till 4 dagar
Läkemedel: fenoldopam
fenoldopam 0,1 ug/kg/min (från 0,025 till 0,3 ug/kg/min) i upp till 4 dagar
Andra namn:
  • corlopam
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normosalin), kontinuerlig perfusion
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som behöver njurersättningsterapi
Tidsram: deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal döda patienter.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år.
Deltagarna kommer att följas under 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO/URC/ER/mm 64/DG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera