Fenoldopam i ostra niewydolność nerek (FENO HSR)
13 października 2015 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Skuteczność fenoldopamu w zmniejszaniu zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą po operacjach kardiochirurgicznych. Randomizowane badanie kontrolowane.
U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym może rozwinąć się pooperacyjna ostra niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego.
Fenoldopam, stosowany już u pacjentów ze stanami nagłymi związanymi z nadciśnieniem tętniczym, może poprawić czynność nerek u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub zagrożonych ostrą niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
667
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- A.O. Universitario Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Pres.Ospedal. Spedali Civili Brescia - Brescia
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" Catanzaro
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Lecce, Włochy
- Città di Lecce Hospital GVM Care and Research Lecce
-
Lugo di Ravenna, Włochy
- Villa Maria Cecilia di Cotignola
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papardo - Messina
-
Milano, Włochy, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi - Napoli
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce(Osp. S.Maria della Misericordia)
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Pisa
-
Roma, Włochy
- A.O.Universitario Policlinico Tor Vergata - Roma
-
Sassari, Włochy
- Ospedale Civile SS Annunziata di Sassari
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (Policlinico S.Maria alle Scotte)
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
Torino, Włochy
- Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino
-
Treviso, Włochy
- Ospedale S.Maria di Ca' Foncello
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- który przeszedł operację kardiochirurgiczną
- mają ryzyko ostrej niewydolności nerek (R wyniku RIFLE)
Kryteria wyłączenia:
- jaskra
- już na terapii nerkozastępczej
- badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- włączenie do innych protokołów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenoldopam
Fenoldopam 0,1 ug/kg/min (od 0,025 do 0,3 ug/kg/min) do 4 dni
|
fenoldopam 0,1 ug/kg/min (od 0,025 do 0,3 ug/kg/min) do 4 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (normosalina), ciągła perfuzja
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio tydzień
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmarłych pacjentów.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO/URC/ER/mm 64/DG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .