Fenoldopam og akut nyresvigt (FENO HSR)
13. oktober 2015 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Effekten af Fenoldopam til at reducere behovet for nyreerstatningsterapi efter hjertekirurgi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan udvikle postoperativt akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi.
Fenoldopam, der allerede anvendes til patienter med hypertensive nødsituationer, kunne forbedre nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med eller i risiko for akut nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
667
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- A.O. Universitario Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien
- Pres.Ospedal. Spedali Civili Brescia - Brescia
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" Catanzaro
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Lecce, Italien
- Città di Lecce Hospital GVM Care and Research Lecce
-
Lugo di Ravenna, Italien
- Villa Maria Cecilia di Cotignola
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Papardo - Messina
-
Milano, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi - Napoli
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce(Osp. S.Maria della Misericordia)
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Pisa
-
Roma, Italien
- A.O.Universitario Policlinico Tor Vergata - Roma
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS Annunziata di Sassari
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (Policlinico S.Maria alle Scotte)
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
Torino, Italien
- Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino
-
Treviso, Italien
- Ospedale S.Maria di Ca' Foncello
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- som blev hjerteopereret
- har risiko for akut nyresvigt (R for RIFLE-score)
Ekskluderingskriterier:
- glaukom
- allerede i nyresubstitutionsbehandling
- studielægemiddel inden for de seneste 30 dage
- optagelse i andre protokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenoldopam
Fenoldopam 0,1 ug/kg/min (fra 0,025 til 0,3 ug/kg/min) i op til 4 dage
|
fenoldopam 0,1 ug/kg/min (fra 0,025 til 0,3 ug/kg/min) i op til 4 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normosalin), kontinuerlig perfusion
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på en uge
|
deltagere vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal døde patienter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.
|
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO/URC/ER/mm 64/DG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .