Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE-DEEM Dose Finding Study for Dabigatran Etexilate in Patients With Acute Coronary Syndrome

10. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

RandomizEd Dabigatran Etexilate Dose Finding Study in Patients With Acute Coronary Syndromes Post Index Event With Additional Risk Factors for Cardiovascular Complications Also Receiving Aspirin and Clopidogrel: Multi-centre, Prospective, Placebo Controlled, Cohort Dose Escalation Study (RE-DEEM)

The purpose of this trial is to evaluate the safety and indicators of efficacy of up to 4 doses of orally administered dabigatran etexilate, administered twice daily, compared to placebo when given in addition to dual antiplatelet treatment in patients with an index event (MI) at high risk for new ischaemic cardiovascular events.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1878

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bouge/Namur, Belgie
        • 1160.67.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasschaat, Belgie
        • 1160.67.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1160.67.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgie
        • 1160.67.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gilly, Belgie
        • 1160.67.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 1160.67.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1160.67.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgie
        • 1160.67.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
        • 1160.67.59007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
        • 1160.67.59009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko
        • 1160.67.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko
        • 1160.67.59012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko
        • 1160.67.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1160.67.59001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1160.67.59002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1160.67.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1160.67.59005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1160.67.59008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1160.67.59010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1160.67.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1160.67.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dánsko
        • 1160.67.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko
        • 1160.67.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • HUS, Finsko
        • 1160.67.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1160.67.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finsko
        • 1160.67.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finsko
        • 1160.67.58002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.67.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie
        • 1160.67.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • 1160.67.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • 1160.67.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • 1160.67.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • 1160.67.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1160.67.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1160.67.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1160.67.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1160.67.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1160.67.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1160.67.95005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • 1160.67.95006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.67.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • 1160.67.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko
        • 1160.67.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ede, Holandsko
        • 1160.67.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko
        • 1160.67.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandsko
        • 1160.67.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogeveen, Holandsko
        • 1160.67.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1160.67.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spijkenisse, Holandsko
        • 1160.67.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tilburg, Holandsko
        • 1160.67.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Amedabad, Indie
        • 1160.67.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1160.67.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1160.67.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucknow, Indie
        • 1160.67.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1160.67.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.67.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.67.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • 1160.67.53001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • 1160.67.53002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • 1160.67.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1160.67.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1160.67.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itálie
        • 1160.67.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S. Maria Capua Vetere (CE), Itálie
        • 1160.67.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1160.67.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.67.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1160.67.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1160.67.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • 1160.67.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.67.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.67.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1160.67.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1160.67.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1160.67.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.67.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.67.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • 1160.67.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1160.67.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1160.67.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1160.67.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika
        • 1160.67.82013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejoen, Korejská republika
        • 1160.67.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1160.67.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika
        • 1160.67.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kwang-Ju, Korejská republika
        • 1160.67.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1160.67.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.67.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.67.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.67.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1160.67.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.67.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.67.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.67.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1160.67.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • 1160.67.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Maďarsko
        • 1160.67.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 1160.67.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • 1160.67.36009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 1160.67.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • 1160.67.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norsko
        • 1160.67.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haugesund, Norsko
        • 1160.67.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko
        • 1160.67.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1160.67.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1160.67.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1160.67.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1160.67.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1160.67.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Německo
        • 1160.67.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • 1160.67.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Německo
        • 1160.67.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • 1160.67.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1160.67.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1160.67.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polsko
        • 1160.67.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inowroclaw, Polsko
        • 1160.67.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polsko
        • 1160.67.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1160.67.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • 1160.67.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braila, Rumunsko
        • 1160.67.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1160.67.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1160.67.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1160.67.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • 1160.67.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • 1160.67.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1160.67.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1160.67.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1160.67.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1160.67.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1160.67.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • 1160.67.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Spojené království
        • 1160.67.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království
        • 1160.67.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1160.67.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina
        • 1160.67.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1160.67.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1160.67.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1160.67.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1160.67.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1160.67.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikolayev, Ukrajina
        • 1160.67.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 1160.67.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • 1160.67.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Litomerice, Česká republika
        • 1160.67.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika
        • 1160.67.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • 1160.67.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Česká republika
        • 1160.67.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • 1160.67.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.67.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.67.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.67.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.67.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko
        • 1160.67.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Španělsko
        • 1160.67.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.67.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.67.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1160.67.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Švédsko
        • 1160.67.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1160.67.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1160.67.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaesteraas, Švédsko
        • 1160.67.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria Patients with acute coronary syndromes with at least one additional risk factor for cardiovascular complications.

Exclusion criteria

  1. Long term treatment with any other oral anticoagulant
  2. Severe/disabling stroke within last 6 months
  3. Conditions associated with increased bleeding risk
  4. Anaemia or thrombocytopenia
  5. Severe renal impairment
  6. Liver disease
  7. Positive pregnancy test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Lék: placebo
odpovídající placebo
Experimentální: Dabigatran etexilate 50mg
twice daily dosing,
Lék: dabigatran etexilate
capsules, twice daily, 26 weeks treatment
Experimentální: Dabigatran etexilate 75mg
twice daily dosing, patients with moderate renal impairment allocated 50mg bid
Lék: dabigatran etexilate
capsules, twice daily, 26 weeks treatment
Experimentální: Dabigatran etexilate 110mg
twice daily dosing, patients with moderate renal impairment allocated 75mg bid
Lék: dabigatran etexilate
capsules, twice daily, 26 weeks treatment
Experimentální: dabigatran etexilate 150mg
twice daily dosing, patients with moderate renal impairment allocated 110mg bid
Lék: dabigatran etexilate
capsules, twice daily, 26 weeks treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Displaying the Composite of Major and Clinically Relevant Minor Bleeding Events During Total Observation Time
Časové okno: 6 month treatment period + 2 week post treatment follow up

International Society Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition of a major bleed, and clinically relevant minor bleed.

A bleeding event was considered as major if it was fatal, was a symptomatic bleeding in a critical area or organ (intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericardial, or intramuscular with compartment syndrome), or caused a fall in haemoglobin level of ≥2 g/dL (≥1.24 mmol/L), or led to transfusion of ≥2 units of whole blood or red cells.

All non major bleeding events were classified as minor bleeds; minor bleeds were subdivided in clinically relevant minor bleeds and not clinically relevant minor bleeds. A CRBE was defined as an acute or subacute clinically overt bleed that did not meet the criteria of a major bleed but either lead to hospital admission and/or a physician guided medical or surgical treatment and/or a change in antithrombotic therapy (including interruption or discontinuation of study drug).
6 month treatment period + 2 week post treatment follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite of Cardiovascular Death (CVD) With Non Fatal Myocardial Infarction (MI) and Non Haemorrhagic Stroke and All Cause Death (ACD), Non Fatal MI, Severe Recurrent Ischaemia (SRI) and Non Haemorrhagic Stroke During Six Months Treatment
Časové okno: 6 month treatment period + 2 week post treatment follow up
Number of Participants with Composite of Cardiovascular death (CVD) with non fatal myocardial infarction (MI) and non haemorrhagic stroke and All cause death (ACD), non fatal MI, severe recurrent ischaemia (SRI) and non haemorrhagic stroke during six months treatment
6 month treatment period + 2 week post treatment follow up
Individual Occurrence of Death (Cardiovascular and All-cause), Non-fatal MI, Severe Recurrent Ischaemia and Non-haemorrhagic Stroke During Six Months of Treatment
Časové okno: 6 month treatment period + 2 week post treatment follow up
Number of Participants with individual occurrence of death (cardiovascular and all-cause), non-fatal MI, severe recurrent ischaemia and non-haemorrhagic stroke during six months of treatment.
6 month treatment period + 2 week post treatment follow up
Number of Participants With Any Reduction of D-dimer Concentration
Časové okno: at 1 week and 4 weeks
at 1 week and 4 weeks
Change From Baseline in log10 D-dimer After 1 and 4 Weeks
Časové okno: Baseline and at 1 week and 4 weeks
Change from baseline in log10 D-dimer concentration after 1 and 4 weeks of dabigatran etexilate treatment compared to placebo. The standard deviation is the geometric standard deviation.
Baseline and at 1 week and 4 weeks
Number of Participants With Bleeding Events During Total Observation Time
Časové okno: 6 month treatment period + 2 week post treatment follow up

International Society Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition of a major bleed, and clinically relevant minor bleed.

A bleeding event was considered as major if it was fatal, was a symptomatic bleeding in a critical area or organ (intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericardial, or intramuscular with compartment syndrome), or caused a fall in haemoglobin level of ≥2 g/dL (≥1.24 mmol/L), or led to transfusion of ≥2 units of whole blood or red cells.

All non major bleeding events were classified as minor bleeds; minor bleeds were subdivided in clinically relevant minor bleeds (CRBE) and not clinically relevant minor bleeds. A CRBE was defined as an acute or subacute clinically overt bleed that did not meet the criteria of a major bleed but either lead to hospital admission and/or a physician guided medical or surgical treatment and/or a change in antithrombotic therapy (including interruption or discontinuation of study drug).
6 month treatment period + 2 week post treatment follow up
Laboratory Analyses
Časové okno: 6 month treatment period + 2 week post treatment follow up
Number of patients with possible clinically significant abnormalities. Clinically significant abnormalities refers to the increase or decrease from baseline.
6 month treatment period + 2 week post treatment follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.67
  • RE-DEEM (Jiný identifikátor: OTHER)
  • 2007-004301-99 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit