Pooperační katetrizace po přední kolporafii
13. února 2008 aktualizováno: Atrium Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie týkající se vhodné délky pooperační katetrizace po přední kolporafii k opravě cystokély
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o vhodné délce pooperační katetrizace po přední kolporafii.
Pacienti jsou zařazeni v okamžiku, kdy je u nich plánována operace, a jsou po operaci zařazeni do jednoho z ramen studie v rámci zotavení pomocí digitální randomizační procedury. Do studie bude zařazeno 230 pacientů a polovina pacientů bude mít katetr po dobu pěti dnů po operaci a druhá polovina bude katetrizována pouze dva dny.
Hlavní výsledná měření se týkají výměny katétru z důvodu retence močového měchýře a výskytu cystitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6401 CX
- Nábor
- atriumMC
-
Kontakt:
- Martine Wassen, Drs
- Telefonní číslo: +31454766666
-
Kontakt:
- Paul Kampschöer, Drs
- Telefonní číslo: +31455766666
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martine Wassen, Drs
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HC
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Mirjam Weemhoff, Drs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirjam Weemhoff, Drs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti plánovali opravu cystokély
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří již před operací mají problémy s mikcí, které nesouvisejí s cystokélou
- pacienti, kteří nejsou schopni porozumět naší informační formě kvůli duševnímu stavu nebo jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pooperační katetrizace po přední kolporafii během pěti dnů.
|
pooperační katetrizace po přední kolporafii po dobu pěti dnů oproti dvěma dnům.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2.
pooperační katetrizace po přední kolporafii během dvou dnů
|
pooperační katetrizace po přední kolporafii po dobu pěti dnů oproti dvěma dnům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kolik pacientů potřebuje výměnu katétru kvůli retenci moči v obou skupinách: 2 dny oproti 5 dnům při trvalé katetrizaci po přední kolporafii
Časové okno: 6-8 hodin po odstranění katétru
|
6-8 hodin po odstranění katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
u kolika pacientů se rozvine cystitida po katetrizaci v obou skupinách: 2 dny versus 5 dní při trvalé katetrizaci po přední kolporafii
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frans Roumen, Dr, Atrium Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Weemhoff, DRS, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-P-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .