Postoperative Katheterisierung nach vorderer Kolporrhaphie
13. Februar 2008 aktualisiert von: Atrium Medical Center
Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur angemessenen Länge der postoperativen Katheterisierung nach anteriorer Kolporrhaphie zur Reparatur von Zystozelen
Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie über die angemessene Länge der postoperativen Katheterisierung nach anteriorer Kolporrhaphie.
Patienten werden zum Zeitpunkt der geplanten Operation einbezogen und nach der Operation in der Genesung durch ein digitales Randomisierungsverfahren einem der Studienarme zugeordnet. 230 Patienten werden in die Studie aufgenommen und die Hälfte der Patienten erhält fünf Tage nach der Operation einen Katheter und die andere Hälfte wird nur zwei Tage lang katheterisiert.
Die wichtigsten Ergebnismessungen betreffen den Austausch eines Katheters aufgrund einer Blasenretention und des Auftretens einer Zystitis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heerlen, Niederlande, 6401 CX
- Rekrutierung
- atriumMC
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Kontakt:
- Martine Wassen, Drs
- Telefonnummer: +31454766666
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Kontakt:
- Paul Kampschöer, Drs
- Telefonnummer: +31455766666
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Unterermittler:
- Martine Wassen, Drs
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HC
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Mirjam Weemhoff, Drs
-
Hauptermittler:
- Mirjam Weemhoff, Drs
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, bei denen eine Zystozelenreparatur geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits vor der Operation Probleme mit der Blasenentleerung hatten, die nicht mit der Zystozele zusammenhängen
- Patienten, die aufgrund ihres geistigen Zustands oder ihrer Sprache nicht in der Lage sind, unser Patienteninformationsformular zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Postoperative Katheterisierung nach vorderer Kolporrhaphie über fünf Tage.
|
postoperative Katheterisierung nach vorderer Kolporrhaphie für fünf Tage gegenüber zwei Tagen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2.
Postoperative Katheterisierung nach vorderer Kolporrhaphie über zwei Tage
|
postoperative Katheterisierung nach vorderer Kolporrhaphie für fünf Tage gegenüber zwei Tagen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wie viele Patienten benötigen in beiden Gruppen einen Katheterersatz aufgrund von Urinretention: 2 Tage gegenüber 5 Tagen bei der Dauerkatheterisierung nach anteriorer Kolporrhaphie
Zeitfenster: 6–8 Stunden nach Entfernung des Katheters
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6–8 Stunden nach Entfernung des Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wie viele Patienten entwickeln nach der Katheterisierung in beiden Gruppen eine Zystitis: 2 Tage gegenüber 5 Tagen bei der stationären Katheterisierung nach anteriorer Kolporrhaphie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frans Roumen, Dr, Atrium Medical Center
- Hauptermittler: Mirjam Weemhoff, DRS, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-P-47
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