Očkování pacientů s rakovinou prsu s fúzemi dendritických buněk/nádorů a IL-12
Účelem této studie je otestovat bezpečnost testované vakcíny proti fúzi dendritických buněk/nádorů podávané s IL-12 u pacientů s rakovinou prsu.
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských nádorových buněk a bílých krvinek mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Interleukin-12 může stimulovat bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Podávání vakcínové terapie spolu s interleukinem-12 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interleukinu-12 při podávání společně s vakcinační terapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě žen s rakovinou prsu stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ODBĚR NÁDORU: Účastníkovi budou odebrány nádorové buňky za účelem výroby studijní vakcíny. Na základě umístění nádoru se rozhodne o nejlepším přístupu k získání těchto buněk.
ODBĚR DENDRITICKÝCH BUNĚK: Účastníci podstoupí proceduru známou jako leukaferéza, aby získali své dendritické buňky (tento postup lze provést před nebo po získání nádorových buněk). Tento postup trvá asi 2-4 hodiny. Pokud se neshromáždí dostatek buněk, může být účastník požádán, aby se vrátil na další leukaferézu. Pokud se získá dostatečný počet buněk, nádorové buňky a dendritické buňky se pak v laboratoři spojí (spojí dohromady, aby vytvořily jednu větší buňku) a rozdělily do vhodné dávky pro podání.
LÉČBA: Léčba bude sestávat z injekce nádorových buněk fúzovaných s dendritickými buňkami pod kůži každé 3 týdny po dobu celkem 9 týdnů. Dávka, kterou účastník obdrží, bude záviset na celkovém počtu vyrobených fúzních buněk.
STUDIJNÍ KOHORY: První skupina tří účastníků dostane samotnou studijní vakcínu DC/tumor Fusion. Další skupina 3 účastníků obdrží studijní vakcínu DC/Tumor Fusion s nízkou dávkou Il-12. Pokud se nevyskytnou žádné významné vedlejší účinky, budou následující skupiny subjektů léčeny studijní vakcínou DC/tumor Fusion a vyšší dávkou IL-12.
MONITOROVÁNÍ PACIENTŮ: Účastníci budou během studijního období pečlivě sledováni a budou prováděny následující testy a postupy: fyzické zkoušky (týdně); odběry krve (týdně); DC/Tumor Fusion studie vakcíny Journal (pro účastníka zaznamenat jakékoli vedlejší účinky nebo jiné léky, které může užívat); kožní test nádorových buněk (před první vakcínou a jeden měsíc po poslední vakcíně); kožní biopsie v místě aplikace vakcinace, v přístupném místě nádoru nebo v případě lokální reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu stadia IV s měřitelným onemocněním a dostupným nádorem
- ECOG Performance Status 0-2 s očekávanou délkou života delší než šest týdnů
- 18 let nebo starší
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Během tří měsíců před úvodní vakcinací nesměli pacienti podstoupit jinou imunoterapii
- Pacientky nemusí být během tohoto protokolu na léčbě herceptinem a nemusí jej dostávat čtyři týdny před počáteční vakcinací
- Pacienti nesmějí dostávat týdenní chemoterapii nebo hormonální léčbu po dobu dvou týdnů před počáteční vakcinací a nesmí dostávat měsíční chemoterapii po dobu čtyř týdnů před počáteční vakcinací
- Klinický průkaz onemocnění CNS
- Klinicky významné autoimunitní onemocnění
- Pacienti, kteří jsou HIV+
- Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, ischemická koronární choroba nebo městnavé srdeční selhání
- Těhotné kojící ženy budou vyloučeny, všechny premenopauzální ženy musí podstoupit těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pouze vakcína proti fúzi dendritických buněk/nádorů
|
Vakcína je odvozena od účastníků dendritických buněk a nádorových buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Vakcína s fúzí dendritických buněk/nádoru a nízká dávka IL-12
|
Vakcína je odvozena od účastníků dendritických buněk a nádorových buněk
Ostatní jména:
Podává se subkutánně v dávce 30 ng/kg
Ostatní jména:
Podává se subkutánně v dávce 100 ng/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Vakcína s fúzí dendritických buněk/nádoru a vyšší dávka IL-12
|
Vakcína je odvozena od účastníků dendritických buněk a nádorových buněk
Ostatní jména:
Podává se subkutánně v dávce 30 ng/kg
Ostatní jména:
Podává se subkutánně v dávce 100 ng/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s očkováním pacientek s rakovinou prsu vakcínou proti dendritickým buňkám (DC)/tumor fúzi
Časové okno: 3 roky
|
S použitím CTCAE verze 3 byly nežádoucí příhody spojené s intervencí zachyceny během léčebné části studie.
Poté byly shromážděny všechny nežádoucí příhody a byl zaznamenán počet pacientů, kteří tyto nežádoucí příhody zaznamenali.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení, zda je buněčná a humorální imunita indukována sériovou vakcinací DC/tumorovými fúzními buňkami a rhIL-12.
Časové okno: 3 roky
|
Tento výsledek nebyl měřen, protože žádní pacienti nebyli léčeni rhIL-12.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-221
- U01CA062490 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI 6040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .