Vaccinazione di pazienti con cancro al seno con fusioni di cellule dendritiche/tumore e IL-12
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un vaccino sperimentale Dendritic Cell/Tumor Fusion somministrato con IL-12 per pazienti con carcinoma mammario.
RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. L'interleuchina-12 può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. Dare una terapia vaccinale insieme all'interleuchina-12 può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-12 quando somministrata insieme alla terapia vaccinale e per vedere come funzionano nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RACCOLTA DEL TUMORE: Le cellule tumorali verranno raccolte dal partecipante per realizzare il vaccino in studio. Sulla base della posizione del tumore, verrà presa una decisione sull'approccio migliore per ottenere queste cellule.
RACCOLTA DI CELLULE DENDRITICHE: I partecipanti saranno sottoposti a una procedura nota come leucaferesi per ottenere le loro cellule dendritiche (questa procedura può essere eseguita prima o dopo l'ottenimento delle cellule tumorali). Questa procedura richiede circa 2-4 ore. Se non vengono raccolte abbastanza cellule, al partecipante può essere chiesto di tornare per un'ulteriore procedura di leucaferesi. Se si ottiene un numero sufficiente di cellule, le cellule tumorali e le cellule dendritiche verranno quindi fuse (combinate insieme per formare una cellula più grande) insieme in laboratorio e divise nella dose appropriata per la somministrazione.
TRATTAMENTO: Il trattamento consisterà in un'iniezione di cellule tumorali fuse con cellule dendritiche sotto la pelle ogni 3 settimane per un totale di 9 settimane. La dose che il partecipante riceve dipenderà dal numero totale di cellule di fusione prodotte.
GRUPPI DI STUDIO: Il primo gruppo di tre partecipanti riceverà solo il vaccino dello studio DC/Tumor Fusion. Il prossimo gruppo di 3 partecipanti riceverà il vaccino dello studio DC/Tumor Fusion con una bassa dose di Il-12. Se non ci sono effetti collaterali significativi, i seguenti gruppi di soggetti saranno trattati con il vaccino dello studio DC/Tumor Fusion e una dose più elevata di Il-12.
MONITORAGGIO DEL PAZIENTE: I partecipanti saranno attentamente monitorati durante il periodo di studio e verranno eseguiti i seguenti test e procedure: esami fisici (settimanali); prelievi di sangue (settimanali); Diario del vaccino dello studio DC/Tumor Fusion (affinché il partecipante registri eventuali effetti collaterali o altri farmaci che potrebbero assumere); test cutaneo delle cellule tumorali (prima del primo vaccino e un mese dopo l'ultimo vaccino); biopsia cutanea nel sito di somministrazione del vaccino, sito tumorale accessibile o se esiste un sito di reazione locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in stadio IV con malattia misurabile e tumore accessibile
- ECOG Performance Status 0-2 con aspettativa di vita superiore a sei settimane
- 18 anni o più
- Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto altri trattamenti immunoterapici nei tre mesi precedenti la vaccinazione iniziale
- I pazienti potrebbero non essere in terapia con herceptin durante questo protocollo e potrebbero non averla ricevuta per quattro settimane prima della vaccinazione iniziale
- I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia settimanale o trattamento ormonale per due settimane prima della vaccinazione iniziale e non devono aver ricevuto chemioterapia mensile per quattro settimane prima della vaccinazione iniziale
- Evidenze cliniche di malattia del SNC
- Malattia autoimmune clinicamente significativa
- Pazienti sieropositivi
- Grave malattia intercorrente come infezione che richiede antibiotici EV o malattia cardiaca significativa caratterizzata da aritmia significativa, malattia coronarica ischemica o insufficienza cardiaca congestizia
- Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, tutte le donne in premenopausa devono sottoporsi a test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Solo vaccino per cellule dendritiche/fusione tumorale
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Il vaccino è derivato dalle cellule dendritiche e dalle cellule tumorali dei partecipanti
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Vaccino di fusione cellule dendritiche/tumore e IL-12 a basso dosaggio
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Il vaccino è derivato dalle cellule dendritiche e dalle cellule tumorali dei partecipanti
Altri nomi:
Somministrato per via sottocutanea alla dose di 30 ng/kg
Altri nomi:
Somministrato per via sottocutanea alla dose di 100 ng/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Vaccino di fusione cellule dendritiche/tumore e dose più elevata di IL-12
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Il vaccino è derivato dalle cellule dendritiche e dalle cellule tumorali dei partecipanti
Altri nomi:
Somministrato per via sottocutanea alla dose di 30 ng/kg
Altri nomi:
Somministrato per via sottocutanea alla dose di 100 ng/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi associati alla vaccinazione di pazienti con carcinoma mammario con vaccino a cellule dendritiche (DC)/fusione tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzando la versione 3 del CTCAE, gli eventi avversi associati all'intervento sono stati rilevati per tutta la parte di trattamento dello studio.
Tutti gli eventi avversi sono stati quindi compilati ed è stato registrato il numero di pazienti che hanno manifestato questi eventi avversi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se l'immunità cellulare e umorale è indotta dalla vaccinazione seriale con DC/cellule di fusione tumorale e rhIL-12.
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo risultato non è stato misurato perché nessun paziente è stato trattato con rhIL-12.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Adiuvanti, immunologici
- Vaccini
- Interleuchina-12
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-221
- U01CA062490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI 6040
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